使用CBCT比较PowerScope2和Forsus的治疗效果

II类咬合不正是正畸中最常见的问题之一，因为它影响了三分之一寻求正畸治疗的患者。 McNamara 报道下颌后缩是 II 类错合最常见的特征，而不是上颌前突。 功能性矫形器广泛用于治疗成长型患者的 II 类错牙合。与可摘矫治器相反，固定装置不需要患者协作，可以与多托槽治疗结合使用，因此可以在单阶段治疗中矫正 II 类错牙合.

.Most popular flexible devices are the Jasper Jumper, Eureka spring, and the Forsus device (FRD) Forsus Fatigue Resistant Device [FRD] 是一个三件式（L pin 模块）或两件式（EZ2 模块）系统，由伸缩式组件组成连接在上第一磨牙的弹簧和一个连接到下弓丝的推杆，位于尖牙或第一前磨牙支架的远端。 FRD 弹簧和杆对上颌和下颌牙列产生相等且相反的力。1The FRD 的临床应用由 Vogt 在 2006 年描述。PowerScope 是安迪海耶斯博士开发的 II 类矫正的最新创新之一。 发明人声称 powerscope 与其他功能性设备相比具有以下优点。 它作为一种通用型装置交付，预装了连接螺母，可快速轻松地在椅旁使用。

该矫治器是一种线对线安装，附件位于上颌第一磨牙近中和下颌尖牙远侧。 内部 NiTi 弹簧机构可提供 260 克的力，以在治疗期间持续激活。

先前已经评估了 II 类患者综合固定矫治器治疗与 ForsusTM 相结合的牙齿、骨骼和软组织短期效果。 然而，之前没有研究比较 PowerScope2TM 和 ForsusTM 的治疗后效果。这项对照临床研究的目的是评估 PowerScope2 对成长中的 II 类咬合不正患者的治疗和治疗后效果，并将其与 CBCT 上的 Forsus (FRD) 进行比较。

大多数研究通过侧位头影测量检查上呼吸道的变化。 这种方法限制了气道测量的准确性，因为二维 (2D) 图像仅允许在矢状面进行前后尺寸测量，而无法提供上气道的全尺寸视图。 因此，需要在固定功能矫治器治疗期间建立对成长中患者上气道的 3D 评估。锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 是使用低辐射方法对上气道进行 3D 体积描绘和形态学评估的可接受技术更大的空间分辨率。 它允许通过识别颅底中的特定结构来对治疗前和治疗后数据进行 3D 配准。 因此，可以精确评估下颌前移前后上气道的变化。 由于参与研究的患者未成年，其正常发育可能会影响治疗期间的上气道形态。 因此，需要一个未经处理的对照组。 本研究中对照组选自刚开始正畸治疗的同诊患者病历，与固定功能矫治器组治疗后患者在年龄、性别、发育状态策略等方面匹配较好，因此效果较好。固定功能矫治器对上气道形态的影响可以进行评估。

材料和方法——我们的研究是一项前瞻性、非药理学、双盲、随机对照临床研究，旨在比较两种不同的固定功能矫治器 Forsus 和 PowerScope2 的治疗效果。 本研究将在 PGIDS，Pt 的正畸和牙面矫形科进行。 B.D.夏尔马健康科学大学，Rohtak。

伦理许可——该研究将在机构批准用于人类后进行。

数据来源：- 样本量由 63 名受试者组成，他们选自在正畸科和牙颌面骨科进行正畸治疗的常规 OPD 患者。

目标样本量 每组近 21 名受试者和总共 63 名受试者应该是一个理想的样本量，包括 10% 的辍学率，以使拟议的研究具有 90% 的功效和 0.05 的显着性标准误差。

患者的知情同意书和随机化协议 在患者登记参加本临床研究之前，已获得患者或父母/监护人的有效、知情的书面同意书和随机化协议。 患者或父母/监护人被告知被测干预的所有理论风险和益处。 还向患者解释了 CBCT 期间辐射的风险和危害。

干预和研究设计

本临床研究的主要干预措施是在牙弓初始调平和对齐后放置 2 种不同的固定功能矫治器。 该研究由 3 组组成，每组的受试者分配相等 -

G1- 该组接受了双侧 Powerscope2 器械 G2-该组接受了双侧 Forsus（根据适合个人的尺寸。

G3-对照组选自刚开始正畸治疗的同病征患者，年龄、性别、发育情况与Powerscope2和Forsus治疗后患者匹配良好。

干预组受试者的选择（符合选择标准的患者）

用 0.022 MBT 预调整的沿边矫治器治疗

上下颌弓将在 0.019" × 0.025" 不锈钢丝的帮助下稳定，反向扭矩将引入下前牙段，钢丝将向后收紧至第二磨牙远侧。

患者被随机分配到 2 组。

1 个 PowerScope2 (G1) 2. Forsus (G2)

采集包括侧位头颅照片在内的治疗前诊断记录。 在插入固定功能矫治器之前和移除固定功能矫治器之后进行了 CBCT。

根据分配的组插入固定功能器具。 定期随访直至完成治疗的功能阶段。 患者将经历功能矫正阶段，直到达到 I 类磨牙关系。

随机分配和分配隐蔽 受试者通过密封不透明信封方法随机分配。 研究对象对干预组不知情。 分配的器具已插入患者身上。

数据收集和 CBCT 分析

调查员记录了患者的姓名、地址和联系电话。 CBCT 将在放置固定功能矫治器之前和移除后立即进行记录，以评估功能矫治器引起的变化。

为了检查患者的舒适度，所有患者都收到了一份调查问卷，以调查患者使用 PowerScope2 和 Forsus 的体验。 问卷是用英语设计的，然后在安装预约时口头翻译成患者和父母的母语，尽管所有患者和他们的父母都能用英语阅读和理解。

治疗组（G1 和 G2）患者和对照组患者的功能前和功能后侧面照片将呈现给 5 名正牙医生、5 名患者、5 名父母和 5 名外行。评分者将在视觉模拟量表上评估面部外观的变化。

CBCT 数据采集 将收集和分析两个干预组（G1 和 G2）的治疗前和治疗后 CBCT 扫描以及对照组（G3）的 CBCT。

在 CBCT 扫描期间，将指导患者保持直立姿势和自然头位。 CBCT 扫描将在舌头的静止位置（舌头与前腭接触但不接触前牙）和最大尖牙尖处进行。 所有扫描将由同一位研究人员执行。

数据收集和解释 数据将被收集、妥善安排，并制作 CONSORT 流程图以得出最终样本量并计算排除数量。

统计分析：-记录的数据将通过标准统计分析进行处理。