Confronto degli effetti del trattamento di PowerScope2 e Forsus utilizzando la CBCT

La malocclusione di II classe è uno dei problemi più frequenti in ortodonzia, in quanto colpisce un terzo dei pazienti che richiedono un trattamento ortodontico. McNamara ha riferito che la retrusione mandibolare è la caratteristica più comune della malocclusione di Classe II piuttosto che del prognatismo mascellare. Gli apparecchi ortopedici funzionali sono ampiamente utilizzati per trattare la malocclusione di classe II nei pazienti in crescita. Contrariamente agli apparecchi rimovibili, i dispositivi fissi non richiedono la collaborazione del paziente e possono essere indossati in associazione con la terapia multibracket, in modo che la malocclusione di classe II possa essere corretta in un'unica fase di trattamento .

I dispositivi flessibili più popolari sono il Jasper Jumper, la molla Eureka e il dispositivo Forsus (FRD) Forsus Fatigue Resistant Device [FRD] è un sistema a tre pezzi (modulo pin L) o a due pezzi (modulo EZ2), composto da un sistema telescopico molla che si attacca al primo molare superiore e un'asta di spinta collegata al filo dell'arco inferiore, distalmente alla staffa del canino o del primo premolare. La molla e l'asta FRD creano una forza uguale e contraria alla dentatura mascellare e mandibolare.1I l'applicazione clinica della FRD è stata descritta da Vogt nel 2006. PowerScope è una delle ultime innovazioni nella correzione di Classe II sviluppata dal Dr. Andy Hayes. Gli inventori rivendicano i seguenti vantaggi di powerscope rispetto ad altri apparecchi funzionali. Viene fornito come apparecchio di taglia unica preassemblato con dadi di fissaggio per un'applicazione facile e veloce alla poltrona .

L'apparecchio è un'installazione filo-filo con attacchi posizionati mesialmente al primo molare nell'arcata mascellare e distalmente al canino dell'arcata mandibolare. Il meccanismo interno a molla NiTi eroga 260 g di forza per un'attivazione continua durante il trattamento.

Gli effetti dentali, scheletrici e sui tessuti molli a breve termine del trattamento completo con apparecchi fissi combinato con ForsusTM nei pazienti di classe II sono stati valutati in precedenza. Tuttavia nessuno studio precedente ha confrontato gli effetti post-trattamento di PowerScope2TM e ForsusTM. Lo scopo di questo studio clinico controllato è valutare gli effetti del trattamento e post-trattamento indotti da PowerScope2 in pazienti in crescita con malocclusione di Classe II e confrontarlo con Forsus (FRD) su CBCT.

La maggior parte degli studi ha esaminato le alterazioni delle vie aeree superiori attraverso la radiografia cefalometrica laterale. Questo metodo limitava l'accuratezza della misurazione delle vie aeree poiché le immagini bidimensionali (2D) consentivano solo una misurazione della dimensione anteroposteriore nel piano sagittale e non fornivano una vista a grandezza naturale delle vie aeree superiori. Pertanto, è necessario stabilire la valutazione 3D delle vie aeree superiori nei pazienti in crescita durante il trattamento con apparecchio funzionale fisso. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è una tecnica accettabile per la rappresentazione volumetrica 3D e la valutazione morfologica delle vie aeree superiori utilizzando un metodo a radiazione inferiore con una maggiore risoluzione spaziale. Consente la registrazione 3D dei dati pre e post trattamento attraverso l'identificazione di strutture specifiche nella base cranica. Pertanto, i cambiamenti delle vie aeree superiori prima e dopo l'avanzamento mandibolare possono essere valutati con precisione. Poiché i pazienti coinvolti nella nostra ricerca erano minorenni, il loro normale sviluppo potrebbe influire sulla morfologia delle vie aeree superiori durante il periodo di trattamento. Pertanto, è necessario un gruppo di controllo non trattato. Nel presente studio, il gruppo di controllo è stato selezionato da record di pazienti con la stessa diagnosi che hanno appena iniziato il trattamento ortodontico e corrisponde bene con i pazienti post-trattamento del gruppo di apparecchi funzionali fissi per strategia di età, sesso e condizione di sviluppo, in modo che gli effetti di apparecchio funzionale fisso sulla morfologia delle vie aeree superiori può essere valutata.

MATERIALI E METODI - Il nostro è uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in doppio cieco, randomizzato controllato per confrontare gli effetti del trattamento di due diversi apparecchi funzionali fissi, Forsus e PowerScope2. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, PGIDS, Pt. BD Sharma Università di Scienze della Salute, Rohtak.

Autorizzazione etica- Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione istituzionale per l'uso nell'uomo.

Fonte dei dati:- La dimensione del campione è composta da 63 soggetti che sono stati selezionati tra i pazienti che frequentano regolarmente OPD presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale per il trattamento ortodontico.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE TARGET Quasi 21 soggetti per gruppo e 63 in totale dovrebbero essere una dimensione del campione ideale che includa il 10% di abbandono affinché lo studio proposto abbia una potenza del 90% e un errore standard di significatività pari a 0,05.

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E ACCORDO PER LA RANDOMIZZAZIONE Prima di registrare il paziente in questo studio clinico, è stato ottenuto dal paziente un consenso scritto valido e informato del paziente o genitore/tutore e un consenso alla randomizzazione. Il paziente o il genitore/tutore è stato informato di tutti i rischi e benefici teorici dell'intervento in esame. Al paziente sono stati anche spiegati i rischi ei pericoli delle radiazioni durante la CBCT.

INTERVENTO E PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

L'intervento principale in questo studio clinico è il posizionamento di 2 diversi apparecchi funzionali fissi dopo il livellamento iniziale e l'allineamento delle arcate dentarie. Lo studio è composto da 3 gruppi con uguale assegnazione di soggetti in ciascun gruppo-

G1- Questo gruppo ha ricevuto l'apparecchio Powerscope2 bilateralmente G2-Questo gruppo ha ricevuto Forsus bilateralmente (secondo le dimensioni adatte all'individuo.

G3-Il gruppo di controllo sarà selezionato tra pazienti con la stessa diagnosi che hanno appena iniziato il trattamento ortodontico e si abbina bene con i pazienti post-trattamento di Powerscope2 e Forsus per età, sesso e condizioni di sviluppo.

Selezione dei soggetti nei gruppi di intervento (pazienti che soddisfano i criteri di selezione)

Trattamento con apparecchio di costa preregolato da 0,022 MBT

Gli archi mascellari e mandibolari saranno stabilizzati con l'aiuto di un filo di acciaio inossidabile da 0,019 "× 0,025", la coppia inversa verrà introdotta nel segmento anteriore inferiore e i fili saranno fissati distalmente ai 2 molari.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi.

1 PowerScope2 (G1) 2. Forsus (G2)

Sono state prese le registrazioni diagnostiche prima del trattamento, incluso il cefalogramma laterale. La CBCT è stata eseguita prima dell'inserimento e dopo la rimozione dell'apparecchio funzionale fisso.

Inserimento di apparecchi funzionali fissi come da gruppo assegnato. Sarà effettuato un follow-up regolare fino al completamento della fase funzionale del trattamento. I pazienti saranno sottoposti alla fase funzionale dell'apparecchio fino al raggiungimento della relazione molare di Classe I.

RANDOMIZZAZIONE E OCCULTAMENTO DELL'ALLOCAZIONE I soggetti sono stati assegnati in modo casuale con un metodo di busta opaca sigillata. I soggetti dello studio sono stati accecati per quanto riguarda il gruppo di intervento. L'apparecchio assegnato è stato inserito sul paziente.

RACCOLTA DATI E ANALISI CBCT

L'investigatore ha registrato il nome, l'indirizzo e il numero di contatto dei pazienti. La CBCT verrà registrata prima del posizionamento dell'apparecchio funzionale fisso e immediatamente dopo la sua rimozione al fine di valutare i cambiamenti causati dagli apparecchi funzionali.

Per verificare il comfort del paziente, a tutti i pazienti è stato somministrato un questionario per esaminare le esperienze del paziente con PowerScope2 e Forsus. Il questionario è stato progettato in inglese e poi tradotto verbalmente nella lingua madre dei pazienti e dei genitori all'appuntamento per l'installazione, sebbene tutti i pazienti ei loro genitori potessero leggerlo e comprenderlo in inglese.

Le fotografie del profilo prefunzionale e postfunzionale dei pazienti dei gruppi di trattamento (G1 e G2) e di quelli di controllo saranno presentate a 5 ortodontisti, 5 pazienti, 5 genitori e 5 laici. I valutatori valuteranno i cambiamenti nell'aspetto del viso su una scala analogica visiva.

Acquisizione dei dati CBCT Verranno raccolte e analizzate le scansioni CBCT pre-trattamento e post-trattamento dei due gruppi di intervento (G1 e G2) e la CBCT del gruppo di controllo (G3).

Durante la scansione CBCT, i pazienti verranno istruiti a mantenere una postura eretta e una posizione naturale della testa. Le scansioni CBCT verranno eseguite in posizione di riposo della lingua (lingua a contatto con il palato anteriore senza toccare i denti anteriori) e massima intercuspidazione. Tutte le scansioni saranno eseguite dallo stesso ricercatore.

RACCOLTA DATI E INTERPRETAZIONE I dati saranno raccolti, opportunamente organizzati e verrà creato un diagramma di flusso CONSORT per derivare la dimensione finale del campione e calcolare il numero di esclusioni.

Analisi statistica:-I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard.