对比增强次谐波超声成像改善接受手术患者附件包块的特征
2025年5月13日 更新者：Flemming Forsberg、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
分谐波造影超声改进附件包块表征的初步研究
该试点临床试验研究了对比增强次谐波超声成像在改善手术患者附件肿块特征方面的效果。
对比增强的次谐波超声成像使用高频声波产生内部器官的图像，当与超声药物（如 perflutren 脂质微球）结合使用时，可能有助于改善附件肿块的成像和管理。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开发定性次谐波成像 (SHI) 或 SHI 衍生的定量生物标志物。
二。 为一项研究生成试点数据，以评估与标准超声或对比增强磁共振成像 (MRI) 或恶性指数 (RMI) 相比，它们是否改善了良性和恶性附件肿块的特征。
次要目标：
I. 将人类附件肿块新生血管的 SHI 描述与从血管生成的免疫组织化学标记 CD31 获得的肿瘤内微血管密度 (iMVD) 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为附件包块
- 安排手术切除附件包块
- 临床稳定
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性
- 有意识并能够遵守学习程序
- 已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗或将在给药后 72 小时 (h) 内接受研究药物治疗的患者
- 患有已知或疑似右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者
- 患有肺动脉高压或心肺状况不稳定的患者
- 目前正在接受化疗或患有其他需要全身或肝脏局部区域治疗的原发性癌症的患者
临床不稳定的患者、严重或疾病晚期且预期寿命不足1个月的患者，以及临床病程不可预测的患者；例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者
- 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如反复发作的室性心动过速
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
- 近期脑出血患者
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
- 对 Definity 有过敏性过敏史的患者，表现为以下一种或多种症状：全身性荨麻疹、呼吸困难、口腔和咽喉肿胀、低血压或休克
- 先天性心脏病患者
- 患有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者
- 呼吸窘迫综合征患者
- 脾静脉内血栓形成患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对比增强次谐波超声成像
患者接受 perflutren 脂质微球 IV。
15 分钟后，患者在 5 分钟内再次接受 perflutren 脂质微球 IV，并在 60 分钟内接受对比增强的次谐波超声成像。
|
鉴于IV
其他名称：
进行对比增强的次谐波超声成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准超声或对比增强磁共振成像 (MRI) 相比，次谐波超声成像的诊断准确性
大体时间：手术当天的基线扫描
|
将使用方差分析 (ANOVA) 方法（即基线超声成像、SHI 或 MRI）作为因变量和结果作为自变量来比较这些技术。
根据经验丰富的放射科医师对 SHI 对比对比增强 MRI（定量分析）的独立读数，“未见病变”、“绝对良性”、“不确定”或“绝对恶性”的病变识别的诊断准确性。
对于定性分析，来自 SHI 成像的数字图像由独立的放射科医师进行审查以进行解释。
诊断准确性报告为通过 SHI 与作为金标准的超声或 MRI 相比正确识别的病变的百分比。
|
手术当天的基线扫描
|
|
与恶性肿瘤风险指数相比，SHI 表征的准确性
大体时间：手术当天的基线扫描
|
与其他影像学（超声或 MRI）和病理学相比，将使用逻辑回归和接受者操作特征 (ROC) 分析来分析 SHI 将病变从恶性肿块准确区分为良性的能力。
|
手术当天的基线扫描
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月4日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16F.394
- JT 9149 (其他标识符：JeffTrial Number)
- R21CA190930 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Perflutren 脂质微球的临床试验
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH招聘中
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging招聘中