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手術を受ける患者の付属器腫瘤の特性評価を改善するための造影サブハーモニック超音波イメージング

2025年5月13日 更新者：Flemming Forsberg、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

付属器腫瘤の特性評価を改善するためのサブハーモニック コントラスト超音波 - パイロット研究

このパイロット臨床試験では、手術を受ける患者の付属器塊の特性評価を改善するために、造影剤を使用したサブハーモニック超音波画像がどのように機能するかを研究しています。 造影サブハーモニック超音波イメージングは​​、高周波音波を使用して内臓の画像を生成し、パーフルトレン脂質ミクロスフェアなどの超音波剤と組み合わせると、付属器腫瘤のイメージングと管理の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 定性的サブハーモニック イメージング (SHI) または SHI 由来の定量的バイオマーカーを開発する。

Ⅱ． 標準的な超音波または造影磁気共鳴画像法 (MRI) または悪性指数 (RMI) のリスクと比較して、良性および悪性の付属器腫瘤の特徴付けを改善するかどうかを評価する研究のパイロット データを生成します。

副次的な目的:

I. 血管新生の免疫組織化学的マーカーである CD31 から得られた腫瘍内微小血管密度 (iMVD) と、ヒトにおける付属器腫瘤の血管新生の SHI 描写を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 付属器腫瘤と診断される
  • 付属器の腫瘤を除去する手術が予定されている
  • 臨床的に安定している
  • 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性である必要があります
  • 意識があり、研究手順を順守できる
  • -研究に参加するための治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬投与の30日前に治験薬を受け取った患者、またはその後72時間以内に治験薬を受け取る予定の患者（h）
  • -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントが既知または疑われる患者
  • 肺高血圧症または不安定な心肺状態の患者
  • -現在化学療法を受けている患者、または全身または肝臓の局所領域治療を必要とする他の原発癌の患者

  • 臨床的に不安定な患者、平均余命が1か月未満の重病または末期患者、および臨床経過が予測できない患者;例えば：

    • 生命維持装置または救命救急室にいる患者
    • 不安定閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者
    • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈の患者
    • コントロール不良のうっ血性心不全の患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
    • 最近脳出血を起こした患者
    • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査
  • Definityに対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つ以上によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック
  • 先天性心疾患のある患者
  • 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往のある患者
  • 呼吸窮迫症候群の患者
  • 脾静脈内血栓症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影サブハーモニック超音波イメージング
患者は、パーフルトレン脂質マイクロスフェアをIVで受け取ります。 15 分後、患者は再びパーフルトレン脂質ミクロスフェアを 5 分間にわたって静脈内投与され、60 分間にわたって造影サブハーモニック超音波イメージングを受けます。
薬：パーフルトレン脂質ミクロスフェア
与えられた IV
他の名前：
  • 定義
手順：コントラスト増強サブハーモニック超音波イメージング
造影サブハーモニック超音波イメージングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準超音波または造影磁気共鳴画像法 (MRI) と比較したサブハーモニック超音波画像法の診断精度
時間枠：手術当日までのベースラインスキャン
手法は、従属変数として分散分析 (ANOVA) メソッド (すなわち、ベースラインの超音波画像、SHI、または MRI) を使用して比較され、独立変数として結果が比較されます。 「病変が見られない」、「間違いなく良性」、「不確定」または「間違いなく悪性」としての病変識別の診断精度は、造影剤を使用した場合と使用しない場合の SHI に対する経験豊富な放射線科医による独立した読み取りに基づいています (定量分析)。 定性分析のために、SHIイメージングからのデジタル画像は、解釈のために独立した放射線科医によってレビューされました。 診断精度は、ゴールド スタンダードとしての超音波または MRI と比較して、SHI によって正しく識別された病変のパーセンテージとして報告されます。
手術当日までのベースラインスキャン
悪性指数のリスクと比較した SHI キャラクタリゼーションの精度
時間枠：手術当日までのベースラインスキャン
他のイメージング（超音波またはMRI）および病理学と比較して、病変を悪性腫瘤から良性として正確に特徴付けるSHIの能力は、ロジスティック回帰および受信者動作特性（ROC）分析を使用して分析されます。
手術当日までのベースラインスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16F.394
  • JT 9149 (その他の識別子：JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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