Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus leikkauksen saaneiden potilaiden lisäkalvomassojen karakterisoinnissa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmoninen kontrastiultraääni lisäainemassan karakterisoinnin parantamiseksi - Pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrastitehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus parantaa adnexaalisten massojen karakterisointia leikkauspotilailla. Kontrastitehostetussa subharmonisessa ultraäänikuvauksessa käytetään korkeataajuisia ääniaaltoja tuottamaan kuvia sisäelimistä, ja yhdistettynä ultraääniaineeseen, kuten perflutreeni-lipidimikropalloihin, se voi auttaa parantamaan kuvantamista ja adnexaalisten massojen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Laadullisen subharmonisen kuvantamisen (SHI) tai SHI:stä johdettujen kvantitatiivisten biomarkkereiden kehittäminen.

II. Luodaan pilottidataa tutkimukseen sen arvioimiseksi, parantavatko ne hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen karakterisointia verrattuna tavalliseen ultraääni- tai kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI) tai maligniteettiindeksiin (RMI).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa SHI-kuvausta adnexaalisten massojen uudissuonituksesta ihmisillä intratumoraaliseen mikrovaskulaariseen tiheyteen (iMVD), joka on saatu CD31:stä, angiogeneesin immunohistokemiallisesta markkerista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla diagnosoidaan adnexal-massa
  • Varaudu leikkaukseen adnexal-massan poistamiseksi
  • Ole kliinisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Ole tietoinen ja pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • olet lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai saavat sellaisen 72 tunnin (h) kuluessa sen jälkeen
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia
  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaalit
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka vaativat systeemistä tai maksan paikallista alueellista hoitoa

  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita ja joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa; esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
    • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
    • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
  • Potilaat, joilla on anafylaktinen allergia Definitylle, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: yleistynyt urtikaria, hengitysvaikeudet, suun ja kurkun turvotus, hypotensio tai sokki
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tromboosi pernan laskimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrastitehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus
Potilaat saavat perflutreeni-lipidimikropalloja IV. 15 minuutin kuluttua potilaat saavat perflutreenilipidimikropalloja uudelleen 5 minuutin ajan ja heille suoritetaan kontrastitehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus 60 minuutin ajan.
Lääke: Perflutren-lipidimikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Määritelmä
Menettely: Kontrastitehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus
Suorita kontrastitehostettu subharmoninen ultraäänikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subharmonisen ultraäänikuvauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna tavalliseen ultraäänikuvaukseen tai kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI)
Aikaikkuna: Perusskannaus leikkauspäivään
Tekniikoita verrataan käyttämällä varianssianalyysimenetelmää (ANOVA) (eli perustason ultraäänikuvausta, SHI:tä tai MRI:tä) riippuvaisena muuttujana ja tulosta riippumattomina muuttujina. Leesion tunnistamisen diagnostinen tarkkuus "leesiota ei havaittu", "ehkäisevästi hyvänlaatuinen", "määrittämätön" tai "ehkäisevästi pahanlaatuinen" perustuen kokeneiden radiologien riippumattomiin SHI-lukemiin varjoaineen kanssa ja ilman verrattuna kontrastitehosteiseen MRI:hen (kvantitatiivinen analyysi). Kvalitatiivista analyysiä varten riippumattomat radiologit tarkastelivat SHI-kuvantamisen digitaaliset kuvat tulkintaa varten. Diagnostinen tarkkuus ilmoitetaan SHI:n avulla oikein tunnistettujen leesioiden prosenttiosuutena verrattuna ultraääneen tai MRI:hen kultastandardina.
Perusskannaus leikkauspäivään
SHI:n karakterisoinnin tarkkuus verrattuna pahanlaatuisuuden riskiindeksiin
Aikaikkuna: Perusskannaus leikkauspäivään
SHI:n kykyä luonnehtia tarkasti leesiot hyvänlaatuisiksi pahanlaatuisista massoista verrattuna muihin kuvantamiseen (ultraääni tai MRI) ja patologia analysoidaan käyttämällä logistista regressiota ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysejä.
Perusskannaus leikkauspäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16F.394

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adnexal Messu

Kliiniset tutkimukset Perflutren-lipidimikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa