Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret subharmonisk ultralydbilde for å forbedre karakterisering av adnexalmasser hos pasienter som gjennomgår kirurgi

7. mars 2024 oppdatert av: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonisk kontrastultralyd for forbedret karakterisering for adnexale masser - en pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kontrastforsterket subharmonisk ultralydavbildning fungerer for å forbedre karakteriseringen av adnexalmasser hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Kontrastforsterket subharmonisk ultralydavbildning bruker høyfrekvente lydbølger for å produsere bilder av indre organer, og når det kombineres med et ultralydmiddel som perflutren-lipidmikrosfærer, kan det bidra til å forbedre avbildning og håndtering av adnexale masser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle kvalitativ subharmonisk avbildning (SHI) eller SHI-avledede kvantitative biomarkører.

II. Å generere pilotdata for en studie for å evaluere om de forbedrer karakteriseringen av benigne og ondartede adnexale masser sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller risikoen for malignitetsindeks (RMI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne SHI-avbildningen av adnexale massers neovaskularitet hos mennesker med intratumoral mikrovaskulær tetthet (iMVD) oppnådd fra CD31, en immunhistokjemisk markør for angiogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med en adnexal masse
  • Planlegges for operasjon for å fjerne adnexalmassen
  • Vær klinisk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
  • Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Har lest og signert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller vil motta et innen 72 timer (t) etterpå
  • Pasienter med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Pasienter med pulmonal hypertensjon eller ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Pasienter på kjemoterapi eller med andre primære kreftformer som krever systemisk eller hepatisk lokoregional behandling

  • Pasienter som er klinisk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke med en forventet levealder på mindre enn 1 måned, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart; for eksempel:

    • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
    • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
    • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
    • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Pasienter med nylig hjerneblødning
    • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
  • Pasienter med anafylaktisk allergi mot Definity, manifestert ved ett eller flere av følgende symptomer: generalisert urticaria, pustevansker, hevelse i munn og svelg, hypotensjon eller sjokk
  • Pasienter med medfødt hjertefeil
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Pasienter med respiratorisk distress syndrom
  • Pasienter med trombose i miltvenen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrastforsterket subharmonisk ultralydavbildning
Pasienter får perflutren lipid mikrosfærer IV. Etter 15 minutter får pasientene perflutren lipid mikrosfærer IV igjen i løpet av 5 minutter og gjennomgår kontrastforsterket subharmonisk ultralydsavbildning over 60 minutter.
Legemiddel: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Definitet
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret subharmonisk ultralydbilde
Gjennomgå kontrastforsterket subharmonisk ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av subharmonisk ultralydsavbildning sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline-skanning til operasjonsdagen
Teknikkene vil bli sammenlignet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) metode (dvs. baseline ultralydavbildning, SHI eller MR) som avhengig variabel og utfall som uavhengige variabler. Diagnostisk nøyaktighet av lesjonsidentifikasjon som "ingen lesjon sett", "definitivt godartet", "ubestemt" eller "definitivt ondartet" basert på uavhengige avlesninger fra erfaringsradiologer for SHI med og uten kontrast vs kontrastforsterket MR (kvantitativ analyse). For kvalitativ analyse ble digitale bilder fra SHI-avbildningen gjennomgått av de uavhengige radiologene for tolkning. Diagnostisk nøyaktighet rapportert som prosentandel av lesjoner korrekt identifisert gjennom SHI sammenlignet med ultralyd eller MR som gullstandarden.
Baseline-skanning til operasjonsdagen
Nøyaktighet av SHI-karakterisering sammenlignet med risiko for malignitetsindeks
Tidsramme: Baseline-skanning til operasjonsdagen
Evnen til SHI til nøyaktig å karakterisere lesjoner som godartede fra ondartede masser sammenlignet med annen bildebehandling (ultralyd eller MR) og patologi vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon og mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyser.
Baseline-skanning til operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16F.394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adnexal masse

Kliniske studier på Perflutren Lipid Mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere