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Imágenes de ultrasonido subarmónico mejoradas con contraste para mejorar la caracterización de masas anexiales en pacientes sometidos a cirugía

13 de mayo de 2025 actualizado por: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasonido de contraste subarmónico para mejorar la caracterización de masas anexiales: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan las imágenes de ultrasonido subarmónico mejoradas con contraste para mejorar la caracterización de las masas anexiales en pacientes que se someten a cirugía. La ecografía subarmónica mejorada con contraste utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para producir imágenes de los órganos internos y, cuando se combina con un agente de ultrasonido, como las microesferas lipídicas de perflutren, puede ayudar a mejorar la imaginología y el tratamiento de las masas anexiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar imágenes subarmónicas cualitativas (SHI) o biomarcadores cuantitativos derivados de SHI.

II. Generar datos piloto para un estudio para evaluar si mejoran la caracterización de masas anexiales benignas y malignas en comparación con la ecografía estándar o la resonancia magnética (RM) con contraste o el índice de riesgo de malignidad (RMI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la representación SHI de la neovascularización de las masas anexiales en humanos con la densidad microvascular intratumoral (iMVD) obtenida de CD31, un marcador inmunohistoquímico de angiogénesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con una masa anexial
  • Programar una cirugía para extirpar la masa anexial
  • Estar clínicamente estable
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
  • Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que recibirán uno dentro de las 72 horas (h) posteriores
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados
  • Pacientes con hipertensión pulmonar o condiciones cardiopulmonares inestables
  • Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento loco-regional sistémico o hepático

  • Pacientes clínicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales con una expectativa de vida de menos de 1 mes y pacientes cuyo curso clínico es impredecible; Por ejemplo:

    • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
    • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
    • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Pacientes con hemorragia cerebral reciente
    • Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a Definity, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock
  • Pacientes con defectos cardíacos congénitos
  • Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
  • Pacientes con trombosis dentro de la vena esplénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ecografía subarmónica mejorada con contraste
Los pacientes reciben microesferas lipídicas de perflutren IV. Después de 15 minutos, los pacientes reciben microesferas de lípidos de perflutren IV nuevamente durante 5 minutos y se someten a imágenes de ultrasonido subarmónico con contraste durante 60 minutos.
Droga: Microesferas de lípidos de perflutren
Dado IV
Otros nombres:
  • Definicion
Procedimiento: Imágenes de ultrasonido subarmónico mejorado con contraste
Someterse a una ecografía subarmónica mejorada con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la ecografía subarmónica en comparación con la ecografía estándar o la resonancia magnética (RM) mejorada con contraste
Periodo de tiempo: Exploración inicial hasta el día de la cirugía
Las técnicas se compararán utilizando un método de análisis de varianza (ANOVA) (es decir, imágenes de ultrasonido de referencia, SHI o MRI) como variable dependiente y el resultado como variables independientes. Precisión diagnóstica de la identificación de la lesión como "sin lesión vista", "definitivamente benigna", "indeterminada" o "definitivamente maligna" basada en lecturas independientes realizadas por radiólogos experimentados para SHI con y sin contraste frente a resonancia magnética mejorada con contraste (análisis cuantitativo). Para el análisis cualitativo, los radiólogos independientes revisaron las imágenes digitales de las imágenes SHI para su interpretación. Precisión diagnóstica informada como porcentaje de lesiones correctamente identificadas a través de SHI en comparación con ultrasonido o resonancia magnética como estándar de oro.
Exploración inicial hasta el día de la cirugía
Precisión de la caracterización de SHI en comparación con el índice de riesgo de malignidad
Periodo de tiempo: Exploración inicial hasta el día de la cirugía
La capacidad de SHI para caracterizar con precisión las lesiones como benignas de masas malignas en comparación con otras imágenes (ultrasonido o resonancia magnética) y la patología se analizará mediante regresión logística y análisis de características operativas del receptor (ROC).
Exploración inicial hasta el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16F.394
  • JT 9149 (Otro identificador: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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