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Ultrassom subharmônico com contraste aprimorado para melhorar a caracterização de massas anexiais em pacientes submetidos à cirurgia

7 de março de 2024 atualizado por: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrassom de contraste subharmônico para melhor caracterização de massas anexiais - um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da ultrassonografia subharmônica com contraste aprimorado para melhorar a caracterização de massas anexiais em pacientes submetidos a cirurgia. A ultrassonografia subharmônica com contraste aprimorado usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de órgãos internos e, quando combinada com um agente de ultrassom, como microesferas lipídicas de perflutreno, pode ajudar a melhorar a imagem e o gerenciamento de massas anexiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver imagens qualitativas subharmônicas (SHI) ou biomarcadores quantitativos derivados de SHI.

II. Gerar dados piloto para um estudo para avaliar se eles melhoram a caracterização de massas anexiais benignas e malignas em comparação com o ultrassom padrão ou a ressonância magnética (MRI) com contraste realçado ou o índice de risco de malignidade (RMI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a representação SHI da neovascularização das massas anexiais em humanos com a densidade microvascular intratumoral (iMVD) obtida do CD31, um marcador imuno-histoquímico de angiogênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com uma massa anexial
  • Ser agendado para cirurgia para remover a massa anexial
  • Estar clinicamente estável
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo
  • Estar consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Ter lido e assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou receberão um dentro de 72 horas (h) depois
  • Pacientes com shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • Pacientes com hipertensão pulmonar ou condições cardiopulmonares instáveis
  • Pacientes atualmente em quimioterapia ou com outros cânceres primários que requerem tratamento locorregional sistêmico ou hepático

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais com expectativa de vida inferior a 1 mês e pacientes cujo curso clínico é imprevisível; por exemplo:

    • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
    • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
    • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
    • Pacientes com hemorragia cerebral recente
    • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
  • Pacientes com história de alergia anafilática ao Definity, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com trombose dentro da veia esplênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ultrassom subharmônico com contraste realçado
Os pacientes recebem microesferas lipídicas de perflutren IV. Após 15 minutos, os pacientes recebem microesferas lipídicas de perflutren IV novamente em 5 minutos e passam por ultrassom subharmônico com contraste realçado em 60 minutos.
Medicamento: Perflutren Microesferas Lipídicas
Dado IV
Outros nomes:
  • Definição
Procedimento: Ultrassom subharmônico com contraste aprimorado
Submeta-se a imagens de ultrassom subharmônico com contraste aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de imagens de ultrassom subharmônico em comparação com ultrassom padrão ou imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado
Prazo: Varredura basal até o dia da cirurgia
As técnicas serão comparadas usando um método de análise de variância (ANOVA) (ou seja, imagem de ultrassom de linha de base, SHI ou MRI) como a variável dependente e o resultado como as variáveis ​​independentes. Precisão diagnóstica da identificação da lesão como "nenhuma lesão observada", "definitivamente benigna", "indeterminada" ou "definitivamente maligna" com base em leituras independentes por radiologistas experientes para SHI com e sem contraste versus ressonância magnética com contraste (análise quantitativa). Para análise qualitativa, as imagens digitais da imagem SHI foram revisadas pelos radiologistas independentes para interpretação. Precisão diagnóstica relatada como porcentagem de lesões corretamente identificadas por meio de SHI em comparação com ultrassom ou ressonância magnética como padrão-ouro.
Varredura basal até o dia da cirurgia
Precisão da caracterização de SHI em comparação com o índice de risco de malignidade
Prazo: Varredura basal até o dia da cirurgia
A capacidade do SHI de caracterizar com precisão as lesões como benignas de massas malignas em comparação com outras imagens (ultra-som ou ressonância magnética) e patologia será analisada usando regressão logística e análises de características operacionais do receptor (ROC).
Varredura basal até o dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16F.394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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