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Imagerie ultrasonore subharmonique à contraste amélioré pour améliorer la caractérisation des masses annexielles chez les patients subissant une intervention chirurgicale

13 mai 2025 mis à jour par: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Échographie de contraste sous-harmonique pour une meilleure caractérisation des masses annexielles - Une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'imagerie ultrasonore subharmonique à contraste amélioré pour améliorer la caractérisation des masses annexielles chez les patients subissant une intervention chirurgicale. L'imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré utilise des ondes sonores à haute fréquence pour produire des images des organes internes et, lorsqu'elle est associée à un agent à ultrasons tel que les microsphères lipidiques de perflutren, peut aider à améliorer l'imagerie et la gestion des masses annexielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer l'imagerie subharmonique qualitative (SHI) ou des biomarqueurs quantitatifs dérivés du SHI.

II. Générer des données pilotes pour une étude visant à évaluer si elles améliorent la caractérisation des masses annexielles bénignes et malignes par rapport à l'échographie standard ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou le risque d'indice de malignité (IRM).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la représentation SHI de la néovascularisation des masses annexielles chez l'homme à la densité microvasculaire intra-tumorale (iMVD) obtenue à partir de CD31, un marqueur immunohistochimique de l'angiogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec une masse annexielle
  • Être programmé pour une intervention chirurgicale pour enlever la masse annexielle
  • Être cliniquement stable
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Être conscient et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui en recevront un dans les 72 heures (h) qui suivent
  • Patients présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou d'affections cardiopulmonaires instables
  • Patients actuellement sous chimiothérapie ou avec d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement loco-régional systémique ou hépatique

  • Patients cliniquement instables, patients gravement malades ou en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 mois et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
    • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
    • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'allergie anaphylactique à Definity, se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire généralisée, difficulté à respirer, gonflement de la bouche et de la gorge, hypotension ou état de choc
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients présentant une thrombose dans la veine splénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren IV. Après 15 minutes, les patients reçoivent à nouveau des microsphères lipidiques de perflutren IV pendant 5 minutes et subissent une imagerie ultrasonore sous-harmonique à contraste amélioré pendant 60 minutes.
Médicament: Microsphères lipidiques Perflutren
Étant donné IV
Autres noms:
  • Définition
Procédure: Imagerie échographique subharmonique à contraste amélioré
Subir une imagerie par ultrasons sous-harmoniques à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'imagerie par ultrasons sous-harmoniques par rapport à l'échographie standard ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré
Délai: Analyse de base au jour de la chirurgie
Les techniques seront comparées à l'aide d'une méthode d'analyse de la variance (ANOVA) (c'est-à-dire l'imagerie par ultrasons de base, SHI ou IRM) comme variable dépendante et le résultat comme variables indépendantes. Précision diagnostique de l'identification des lésions comme « aucune lésion visible », « définitivement bénigne », « indéterminée » ou « définitivement maligne » sur la base de lectures indépendantes par des radiologues expérimentés pour SHI avec et sans contraste par rapport à l'IRM avec contraste (analyse quantitative). Pour l'analyse qualitative, les images numériques de l'imagerie SHI ont été examinées par les radiologues indépendants pour interprétation. Précision diagnostique rapportée en pourcentage de lésions correctement identifiées par SHI par rapport à l'échographie ou à l'IRM comme référence.
Analyse de base au jour de la chirurgie
Précision de la caractérisation SHI par rapport à l'indice de risque de malignité
Délai: Analyse de base au jour de la chirurgie
La capacité de SHI à caractériser avec précision les lésions comme bénignes des masses malignes par rapport à d'autres imageries (échographie ou IRM) et pathologies sera analysée à l'aide d'analyses de régression logistique et de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Analyse de base au jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16F.394
  • JT 9149 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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