Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse til forbedring af karakterisering af adnexalmasser hos patienter, der gennemgår kirurgi

13. maj 2025 opdateret af: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonisk kontrast ultralyd for forbedret karakterisering for adnexale masser - et pilotstudie

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse virker til at forbedre karakteriseringen af ​​adnexale masser hos patienter, der gennemgår operation. Kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse bruger højfrekvente lydbølger til at producere billeder af indre organer, og når det kombineres med et ultralydsmiddel, såsom perflutren-lipidmikrosfærer, kan det hjælpe med at forbedre billeddannelse og håndtering af adnexale masser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle kvalitativ subharmonisk billeddannelse (SHI) eller SHI-afledte kvantitative biomarkører.

II. At generere pilotdata til en undersøgelse for at evaluere, om de forbedrer karakteriseringen af ​​benigne og maligne adnexale masser sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller risikoen for malignitetsindeks (RMI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne SHI-afbildningen af ​​adnexale massers neovaskularitet hos mennesker med intratumoral mikrovaskulær densitet (iMVD) opnået fra CD31, en immunhistokemisk markør for angiogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med en adnexal masse
  • Bliv planlagt til operation for at fjerne adnexalmassen
  • Vær klinisk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Har læst og underskrevet den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller som vil modtage et inden for 72 timer (h) derefter
  • Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Patienter med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk eller hepatisk lokoregional behandling
  • Patienter, der er klinisk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge med en forventet levetid på mindre end 1 måned, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Patienter med nylig hjerneblødning
    • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for Definity, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock
  • Patienter med medfødte hjertefejl
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombose i miltvenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse
Patienter modtager perflutren lipid mikrosfærer IV. Efter 15 minutter modtager patienterne perflutren lipid mikrosfærer IV igen i løbet af 5 minutter og gennemgår kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse over 60 minutter.
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet
Gennemgå kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af subharmonisk ultralydsbilleddannelse sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline-scanning til operationsdagen
Teknikkerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) metode (dvs. baseline ultralydsbilleddannelse, SHI eller MRI) som den afhængige variabel og udfaldet som de uafhængige variable. Diagnostisk nøjagtighed af læsionsidentifikation som "ingen læsion set", "afgjort godartet", "ubestemt" eller "bestemt ondartet" baseret på uafhængige undersøgelser af erfaringsradiologer for SHI med og uden kontrast vs kontrastforstærket MR (kvantitativ analyse). Til kvalitativ analyse blev digitale billeder fra SHI-billeddannelsen gennemgået af de uafhængige radiologer til fortolkning. Diagnostisk nøjagtighed rapporteret som procentdel af læsioner, der er korrekt identificeret gennem SHI sammenlignet med ultralyd eller MRI som guldstandarden.
Baseline-scanning til operationsdagen
Nøjagtighed af SHI-karakterisering sammenlignet med indekset for risiko for malignitet
Tidsramme: Baseline-scanning til operationsdagen
SHI's evne til nøjagtigt at karakterisere læsioner som godartede fra maligne masser sammenlignet med anden billeddannelse (ultralyd eller MR) og patologi vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression og analyser af modtagerdriftskarakteristik (ROC).
Baseline-scanning til operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16F.394
  • JT 9149 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal masse

Kliniske forsøg med Perflutren Lipid Mikrosfærer

Abonner