- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297112
Kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse til forbedring af karakterisering af adnexalmasser hos patienter, der gennemgår kirurgi
Subharmonisk kontrast ultralyd for forbedret karakterisering for adnexale masser - et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle kvalitativ subharmonisk billeddannelse (SHI) eller SHI-afledte kvantitative biomarkører.
II. At generere pilotdata til en undersøgelse for at evaluere, om de forbedrer karakteriseringen af benigne og maligne adnexale masser sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller risikoen for malignitetsindeks (RMI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne SHI-afbildningen af adnexale massers neovaskularitet hos mennesker med intratumoral mikrovaskulær densitet (iMVD) opnået fra CD31, en immunhistokemisk markør for angiogenese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med en adnexal masse
- Bliv planlagt til operation for at fjerne adnexalmassen
- Vær klinisk stabil
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
- Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer
- Har læst og underskrevet den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller som vil modtage et inden for 72 timer (h) derefter
- Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
- Patienter med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande
- Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk eller hepatisk lokoregional behandling
Patienter, der er klinisk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge med en forventet levetid på mindre end 1 måned, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:
- Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
- Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
- Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
- Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Patienter med nylig hjerneblødning
- Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
- Patienter med anafylaktisk allergi over for Definity, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock
- Patienter med medfødte hjertefejl
- Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
- Patienter med respiratory distress syndrome
- Patienter med trombose i miltvenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse
Patienter modtager perflutren lipid mikrosfærer IV.
Efter 15 minutter modtager patienterne perflutren lipid mikrosfærer IV igen i løbet af 5 minutter og gennemgår kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse over 60 minutter.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå kontrastforstærket subharmonisk ultralydsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af subharmonisk ultralydsbilleddannelse sammenlignet med standard ultralyd eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline-scanning til operationsdagen
|
Teknikkerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) metode (dvs. baseline ultralydsbilleddannelse, SHI eller MRI) som den afhængige variabel og udfaldet som de uafhængige variable.
Diagnostisk nøjagtighed af læsionsidentifikation som "ingen læsion set", "afgjort godartet", "ubestemt" eller "bestemt ondartet" baseret på uafhængige undersøgelser af erfaringsradiologer for SHI med og uden kontrast vs kontrastforstærket MR (kvantitativ analyse).
Til kvalitativ analyse blev digitale billeder fra SHI-billeddannelsen gennemgået af de uafhængige radiologer til fortolkning.
Diagnostisk nøjagtighed rapporteret som procentdel af læsioner, der er korrekt identificeret gennem SHI sammenlignet med ultralyd eller MRI som guldstandarden.
|
Baseline-scanning til operationsdagen
|
|
Nøjagtighed af SHI-karakterisering sammenlignet med indekset for risiko for malignitet
Tidsramme: Baseline-scanning til operationsdagen
|
SHI's evne til nøjagtigt at karakterisere læsioner som godartede fra maligne masser sammenlignet med anden billeddannelse (ultralyd eller MR) og patologi vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression og analyser af modtagerdriftskarakteristik (ROC).
|
Baseline-scanning til operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16F.394
- JT 9149 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
- R21CA190930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adnexal masse
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAdnexal MasserBelgien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAdnexal læsionEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePatient med sonografisk ubestemt eller kompleks adnexal masseFrankrig
-
University of CagliariUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of TennesseeIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk adnexal kirurgiForenede Stater
-
University of AarhusDepartment of Clinical Medicine, Aarhus University; Department of Gynaecology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariecyster | Ovariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adnexal masse | Adnexal læsion | Adnexal karcinom | Adnexal neoplasmaDanmark
Kliniske forsøg med Perflutren Lipid Mikrosfærer
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationMeget for tidlig fødselIndonesien
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
IgenomixAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringKroniske nyresygdomme | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Koronar hjertesygdomKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMyokardieinfarkt | Dyslipidæmi | LipidtestningCanada
-
University of RochesterAfsluttetParenteral ernæringsassocieret kolestaseForenede Stater