Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subharmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w poprawie charakterystyki guzów przydatków u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonic Contrast Ultrasound dla lepszej charakterystyki mas przydatków - badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób obrazowanie ultrasonograficzne subharmoniczne ze wzmocnieniem kontrastowym działa na poprawę charakterystyki guzów przydatków u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Subharmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do tworzenia obrazów narządów wewnętrznych, a w połączeniu ze środkiem ultradźwiękowym, takim jak mikrosfery lipidowe perflutrenu, może pomóc w poprawie obrazowania i leczeniu mas przydatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie jakościowego obrazowania subharmonicznego (SHI) lub biomarkerów ilościowych pochodzących z SHI.

II. Wygenerowanie danych pilotażowych do badania w celu oceny, czy poprawiają charakteryzację łagodnych i złośliwych guzów przydatków w porównaniu ze standardową ultrasonografią lub rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI) lub wskaźnikiem ryzyka złośliwości (RMI).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie obrazu SHI neowaskularyzacji mas przydatków u ludzi z gęstością mikronaczyniową wewnątrz guza (iMVD) uzyskaną z CD31, immunohistochemicznego markera angiogenezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować masę przydatków
  • Być zaplanowane na operację usunięcia masy przydatków
  • Bądź stabilny klinicznie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Przeczytali i podpisali zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin (h) po
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi
  • Pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii lub z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowo-regionalnego w wątrobie

  • Pacjenci niestabilni klinicznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 miesiąc, oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
    • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
    • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci z alergią anafilaktyczną na Definity w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z zakrzepicą w obrębie żyły śledzionowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: subharmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci otrzymują perflutrenowe mikrosfery lipidowe IV. Po 15 minutach pacjenci ponownie otrzymują dożylnie perflutrenowe mikrosfery lipidowe w ciągu 5 minut i poddawani są obrazowaniu subharmonicznemu ze wzmocnieniem kontrastowym przez 60 minut.
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja
Procedura: Subharmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się badaniu ultrasonograficznemu subharmonicznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii subharmonicznej w porównaniu ze standardową ultrasonografią lub rezonansem magnetycznym (MRI) ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Skan linii podstawowej do dnia operacji
Techniki zostaną porównane przy użyciu metody analizy wariancji (ANOVA) (tj. podstawowego obrazowania ultrasonograficznego, SHI lub MRI) jako zmiennej zależnej i wyniku jako zmiennych niezależnych. Dokładność diagnostyczna identyfikacji zmiany jako „nie widać zmiany”, „zdecydowanie łagodna”, „nieokreślona” lub „zdecydowanie złośliwa” na podstawie niezależnych odczytów doświadczonych radiologów dotyczących SHI z kontrastem i bez kontrastu w porównaniu z MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (analiza ilościowa). W celu analizy jakościowej, obrazy cyfrowe z obrazowania SHI zostały przejrzane przez niezależnych radiologów w celu interpretacji. Dokładność diagnostyczna podana jako odsetek zmian prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą SHI w porównaniu z ultrasonografią lub MRI jako złotym standardem.
Skan linii podstawowej do dnia operacji
Dokładność charakterystyki SHI w porównaniu ze wskaźnikiem ryzyka złośliwości
Ramy czasowe: Skan linii podstawowej do dnia operacji
Zdolność SHI do dokładnego scharakteryzowania zmian jako łagodnych z guzów złośliwych w porównaniu z innymi metodami obrazowania (USG lub MRI) i patologii zostanie przeanalizowana przy użyciu analiz regresji logistycznej i analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Skan linii podstawowej do dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16F.394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Msza przydatków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Perflutrenowe mikrosfery lipidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj