Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte subharmonische echografie bij het verbeteren van de karakterisering van adnexmassa's bij patiënten die een operatie ondergaan

13 mei 2025 bijgewerkt door: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonisch contrast-echografie voor verbeterde karakterisering van adnexmassa's - een pilotstudie

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed contrastversterkte subharmonische echografie werkt bij het verbeteren van de karakterisering van adnexale massa's bij patiënten die een operatie ondergaan. Subharmonische echografie met contrastversterking maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om beelden van inwendige organen te produceren en kan, in combinatie met een ultrasoon middel zoals perflutren-lipidemicrosferen, de beeldvorming en het beheer van adnexmassa's helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ontwikkeling van kwalitatieve subharmonische beeldvorming (SHI) of van SHI afgeleide kwantitatieve biomarkers.

II. Pilotgegevens genereren voor een onderzoek om te evalueren of ze de karakterisering van goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's verbeteren in vergelijking met standaard echografie of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of het risico op maligniteitsindex (RMI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de SHI-weergave van de neovasculariteit van adnexmassa's bij mensen te vergelijken met intratumorale microvasculaire dichtheid (iMVD) verkregen uit CD31, een immunohistochemische marker van angiogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met een adnexale massa
  • Wees gepland voor een operatie om de adnexmassa te verwijderen
  • Wees klinisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben
  • Wees bewust en in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die binnen 72 uur (h) erna zullen krijgen
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Patiënten met pulmonale hypertensie of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
  • Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan of andere primaire vormen van kanker hebben die een systemische of hepatische locoregionale behandeling vereisen

  • Patiënten die klinisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn met een levensverwachting van minder dan 1 maand en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is; Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Patiënten met recente hersenbloeding
    • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor Definity, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome
  • Patiënten met trombose in de miltader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: contrastversterkte subharmonische echografie
Patiënten krijgen intraveneuze perflutren-lipidenmicrosferen. Na 15 minuten krijgen de patiënten opnieuw perflutrenlipidenmicrosferen IV gedurende 5 minuten en ondergaan ze gedurende 60 minuten contrastversterkte subharmonische echografie.
Geneesmiddel: Perflutren Lipide Microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Definitie
Procedure: Contrastversterkte subharmonische echografie
Onderga contrastversterkte subharmonische echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van subharmonische echografie vergeleken met standaard echografie of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline scan tot de dag van de operatie
De technieken zullen worden vergeleken met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-methode (d.w.z. baseline echografie, SHI of MRI) als de afhankelijke variabele en het resultaat als de onafhankelijke variabelen. Diagnostische nauwkeurigheid van laesie-identificatie als "geen laesie gezien", "beslist goedaardig", "onbepaald" of "beslist kwaadaardig" op basis van onafhankelijke metingen door ervaren radiologen voor SHI met en zonder contrast versus contrastversterkte MRI (kwantitatieve analyse). Voor kwalitatieve analyse werden digitale beelden van de SHI-beeldvorming beoordeeld door de onafhankelijke radiologen voor interpretatie. Diagnostische nauwkeurigheid gerapporteerd als percentage laesies die correct zijn geïdentificeerd via SHI in vergelijking met echografie of MRI als de gouden standaard.
Baseline scan tot de dag van de operatie
Nauwkeurigheid van SHI-karakterisering in vergelijking met de Risk of Malignancy Index
Tijdsspanne: Baseline scan tot de dag van de operatie
Het vermogen van SHI om laesies nauwkeurig te karakteriseren als goedaardig van kwaadaardige massa's in vergelijking met andere beeldvorming (echografie of MRI) en pathologie zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie en analyses van de receiver operating Characteristic (ROC).
Baseline scan tot de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16F.394
  • JT 9149 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adnexale massa

Klinische onderzoeken op Perflutren Lipide Microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren