Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning för att förbättra karakteriseringen av adnexala massor hos patienter som genomgår kirurgi

13 maj 2025 uppdaterad av: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonic Contrast Ultrasound för förbättrad karakterisering för adnexala massor - en pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning fungerar för att förbättra karakteriseringen av adnexala massor hos patienter som genomgår operation. Kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre organ och i kombination med ett ultraljudsmedel som perflutren-lipidmikrosfärer kan det hjälpa till att förbättra avbildning och hantering av adnexala massor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla kvalitativ subharmonisk avbildning (SHI) eller SHI-härledda kvantitativa biomarkörer.

II. Att generera pilotdata för en studie för att utvärdera om de förbättrar karakteriseringen av benigna och maligna adnexala massor jämfört med standard ultraljud eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller risken för malignitetsindex (RMI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra SHI-avbildningen av adnexala massors neovaskularitet hos människor med intratumoral mikrovaskulär densitet (iMVD) erhållen från CD31, en immunhistokemisk markör för angiogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen adnexal massa
  • Planeras för operation för att ta bort adnexalmassan
  • Var kliniskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Vara medveten och kunna följa studieprocedurer
  • Har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerade samtyckesformulär för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller kommer att få ett inom 72 timmar (h) efteråt
  • Patienter med känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt
  • Patienter med pulmonell hypertoni eller instabila kardiopulmonella tillstånd
  • Patienter som för närvarande får kemoterapi eller med andra primära cancerformer som kräver systemisk eller leverlokoregional behandling

  • Patienter som är kliniskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart; till exempel:

    • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
    • Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
    • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
    • Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
    • Patienter med ny hjärnblödning
    • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
  • Patienter med anafylaktisk allergi mot Definity, manifesterad av ett eller flera av följande symtom: generaliserad urtikaria, andningssvårigheter, svullnad av mun och svalg, hypotoni eller chock
  • Patienter med medfödda hjärtfel
  • Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombos i mjältvenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning
Patienter får perflutren lipid mikrosfärer IV. Efter 15 minuter får patienterna perflutren-lipidmikrosfärer IV igen under 5 minuter och genomgår kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning under 60 minuter.
Läkemedel: Perflutren Lipid Microspheres
Givet IV
Andra namn:
  • Definitet
Procedur: Kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning
Genomgå kontrastförstärkt subharmonisk ultraljudsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för subharmonisk ultraljudsavbildning jämfört med standard ultraljud eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinjeskanning till operationsdagen
Teknikerna kommer att jämföras med en variansanalys (ANOVA) metod (dvs baslinje ultraljudsavbildning, SHI eller MRI) som den beroende variabeln och utfallet som de oberoende variablerna. Diagnostisk noggrannhet av lesionsidentifiering som "ingen lesion sett", "definitivt godartad", "obestämd" eller "definitivt maligna" baserat på oberoende läsningar av erfarenhetsröntgenläkare för SHI med och utan kontrast kontra kontrastförstärkt MRT (kvantitativ analys). För kvalitativ analys granskades digitala bilder från SHI-avbildningen av de oberoende radiologerna för tolkning. Diagnostisk noggrannhet rapporterad som procentandel av lesioner korrekt identifierade genom SHI jämfört med ultraljud eller MRI som guldstandard.
Baslinjeskanning till operationsdagen
Noggrannhet av SHI-karakterisering jämfört med risken för malignitetsindex
Tidsram: Baslinjeskanning till operationsdagen
Förmågan hos SHI att exakt karakterisera lesioner som godartade från maligna massor jämfört med annan avbildning (ultraljud eller MRI) och patologi kommer att analyseras med hjälp av logistisk regressions- och mottagaroperationskarakteristika (ROC) analyser.
Baslinjeskanning till operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16F.394
  • JT 9149 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adnexal massa

Kliniska prövningar på Perflutren Lipid Microspheres

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera