- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297112
Kontrastverstärkte subharmonische Ultraschallbildgebung zur Verbesserung der Charakterisierung von Adnexmassen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Subharmonischer Kontrastultraschall zur verbesserten Charakterisierung von Adnexmassen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung qualitativer subharmonischer Bildgebung (SHI) oder von SHI abgeleiteter quantitativer Biomarker.
II. Generierung von Pilotdaten für eine Studie zur Bewertung, ob sie die Charakterisierung gutartiger und bösartiger Adnexmassen im Vergleich zu Standard-Ultraschall oder kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder den Malignitätsrisikoindex (RMI) verbessern.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der SHI-Darstellung der Neovaskularität von Adnexmassen beim Menschen mit der intratumoralen mikrovaskulären Dichte (iMVD), die aus CD31, einem immunhistochemischen Marker der Angiogenese, erhalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer Adnexmasse diagnostiziert werden
- Planen Sie eine Operation ein, um die Adnexmasse zu entfernen
- Klinisch stabil sein
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden (h) danach eines erhalten werden
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunts
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder instabilen kardiopulmonalen Zuständen
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebserkrankungen leiden, die eine systemische oder hepatische lokoregionale Behandlung erfordern
Patienten, die klinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind und eine Lebenserwartung von weniger als 1 Monat haben, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:
- Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie
- Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden
- Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Definity in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern
- Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolien in der Vorgeschichte
- Patienten mit Atemnotsyndrom
- Patienten mit Thrombosen in der Milzvene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kontrastverstärkter subharmonischer Ultraschall
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrosphären IV.
Nach 15 Minuten erhalten die Patienten erneut Perflutren-Lipid-Mikrosphären i.v. über 5 Minuten und werden über 60 Minuten einer kontrastverstärkten subharmonischen Ultraschallbildgebung unterzogen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten subharmonischen Ultraschallbildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der subharmonischen Ultraschallbildgebung im Vergleich zu Standard-Ultraschall oder kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
|
Die Techniken werden unter Verwendung einer Methode der Varianzanalyse (ANOVA) (d. h. Grundlinien-Ultraschallbildgebung, SHI oder MRT) als abhängige Variable und Ergebnis als unabhängige Variable verglichen.
Diagnostische Genauigkeit der Läsionsidentifikation als „keine Läsion gesehen“, „definitiv gutartig“, „unbestimmt“ oder „definitiv bösartig“ basierend auf unabhängigen Ablesungen durch erfahrene Radiologen für SHI mit und ohne Kontrastmittel vs. kontrastmittelverstärkte MRT (quantitative Analyse).
Zur qualitativen Analyse wurden digitale Bilder aus der SHI-Bildgebung von unabhängigen Radiologen zur Interpretation überprüft.
Die diagnostische Genauigkeit wird als Prozentsatz der durch SHI korrekt identifizierten Läsionen im Vergleich zu Ultraschall oder MRT als Goldstandard angegeben.
|
Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
|
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Genauigkeit der GKV-Charakterisierung im Vergleich zum Malignitätsrisikoindex
Zeitfenster: Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
|
Die Fähigkeit von SHI, Läsionen im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren (Ultraschall oder MRT) und Pathologie genau als gutartig von bösartigen Massen zu charakterisieren, wird mithilfe von Analysen der logistischen Regression und der Receiver Operating Characteristic (ROC) analysiert.
|
Baseline-Scan bis zum Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16F.394
- JT 9149 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
- R21CA190930 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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