Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyaggal javított szubharmonikus ultrahangos képalkotás a műtéten átesett betegek adnexális tömegének jellemzésének javítására

2025. május 13. frissítette: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Szubharmonikus kontrasztos ultrahang az adnexális tömegek jobb jellemzésére – kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontraszttal javított szubharmonikus ultrahangos képalkotás milyen jól működik a műtéten átesett betegek adnexális tömegének jellemzésében. A kontrasztos szubharmonikus ultrahangos képalkotás nagyfrekvenciás hanghullámokat használ a belső szervek képeinek előállításához, és ultrahangos szerrel, például perflutren lipid mikrogömbökkel kombinálva javíthatja a képalkotást és az adnexális tömegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kvalitatív szubharmonikus képalkotás (SHI) vagy SHI-eredetű kvantitatív biomarkerek fejlesztése.

II. Kísérleti adatok előállítása egy tanulmányhoz annak értékelésére, hogy javítják-e a jóindulatú és rosszindulatú adnexalis tömegek jellemzését a standard ultrahangos vagy kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest, vagy a rosszindulatú daganatok kockázatát (RMI).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a humán adnexalis tömegek neovaszkularitás SHI-ábrázolását az angiogenezis immunhisztokémiai markere, a CD31-ből nyert intratumorális mikrovaszkuláris denzitással (iMVD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adnexális tömeggel diagnosztizálják
  • Műtétet kell ütemezni a mellékvese eltávolítására
  • Klinikailag stabil legyen
  • Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie
  • Legyen tudatos és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Elolvasták és aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül kaptak vizsgálati gyógyszert, vagy azt követően 72 órán belül (h) kapnak.
  • Betegek, akiknél ismert vagy gyanítható jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt
  • Pulmonális hipertóniában vagy instabil kardiopulmonális állapotokban szenvedő betegek
  • Jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülő vagy más primer rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akik szisztémás vagy máj loko-regionális kezelést igényelnek

  • Klinikailag instabil betegek, súlyosan vagy végstádiumban lévő betegek, akiknek várható élettartama 1 hónapnál rövidebb, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása előre nem látható; például:

    • Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek
    • Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek
    • Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
    • A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek
    • Azok a betegek, akiken a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás allergia szerepel a Definity iránt, amely a következő tünetek közül egy vagy több formájában nyilvánul meg: generalizált csalánkiütés, légzési nehézség, száj- és torokduzzanat, hipotenzió vagy sokk
  • Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos tüdőtágulásban, tüdővaszkulitiszben vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek
  • Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek
  • A lépvénán belüli trombózisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kontrasztos szubharmonikus ultrahangos képalkotás
A betegek perflutren lipid mikrogömböket kapnak IV. 15 perc elteltével a betegek 5 percen keresztül ismét perflutren lipid mikrogömböket kapnak IV, és kontrasztanyagos szubharmonikus ultrahangos képalkotáson esnek át 60 percen keresztül.
Drog: Perflutren lipid mikrogömbök
Adott IV
Más nevek:
  • Meghatározás
Eljárás: Kontrasztos szubharmonikus ultrahangos képalkotás
Kontrasztjavított szubharmonikus ultrahangos képalkotáson kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubharmonikus ultrahangos képalkotás diagnosztikai pontossága a standard ultrahanghoz vagy a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest
Időkeret: Kiindulási szkennelés a műtét napjáig
A technikákat varianciaanalízis (ANOVA) módszerrel (azaz alapvonali ultrahang képalkotással, SHI-vel vagy MRI-vel) mint függő változót és az eredményt mint független változót hasonlítjuk össze. A „nem látható elváltozás”, „határozottan jóindulatú”, „határozatlan” vagy „határozottan rosszindulatú” elváltozás diagnosztikai pontossága a tapasztalt radiológusok független leolvasásai alapján, SHI kontraszttal és anélkül kontrasztanyagos MRI-vel (kvantitatív elemzés). A kvalitatív elemzéshez az SHI képalkotásból származó digitális képeket független radiológusok értelmezés céljából felülvizsgálták. A diagnosztikai pontosság az SHI-n keresztül helyesen azonosított elváltozások százalékában, összehasonlítva az ultrahanggal vagy az MRI-vel, mint az arany standarddal.
Kiindulási szkennelés a műtét napjáig
Az SHI jellemzésének pontossága a rosszindulatú daganatok kockázati indexével összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási szkennelés a műtét napjáig
Logisztikus regressziós és vevő működési jellemzői (ROC) elemzések segítségével elemezzük az SHI azon képességét, hogy pontosan jellemezze a léziókat a rosszindulatú tömegekből származó jóindulatúként, összehasonlítva más képalkotásokkal (ultrahanggal vagy MRI-vel) és patológiával.
Kiindulási szkennelés a műtét napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16F.394
  • JT 9149 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adnexális mise

Klinikai vizsgálatok a Perflutren lipid mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel