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Imaging ad ultrasuoni subarmonico con contrasto per migliorare la caratterizzazione delle masse annessiali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

13 maggio 2025 aggiornato da: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasuoni di contrasto subarmonico per una migliore caratterizzazione delle masse annessiali: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'ecografia subarmonica con mezzo di contrasto nel migliorare la caratterizzazione delle masse annessiali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'ecografia subarmonica con mezzo di contrasto utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini di organi interni e, se combinata con un agente ecografico come le microsfere lipidiche di perflutreno, può aiutare a migliorare l'imaging e la gestione delle masse annessiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare l'imaging subarmonico qualitativo (SHI) o biomarcatori quantitativi derivati ​​da SHI.

II. Generare dati pilota per uno studio per valutare se migliorano la caratterizzazione delle masse annessiali benigne e maligne rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato o al rischio di indice di malignità (RMI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la rappresentazione SHI della neovascolarizzazione delle masse annessiali nell'uomo con la densità microvascolare intratumorale (iMVD) ottenuta da CD31 un marcatore immunoistochimico dell'angiogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con una massa annessiale
  • Essere programmato per un intervento chirurgico per rimuovere la massa annessiale
  • Sii clinicamente stabile
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro le 72 ore (h) successive
  • Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico
  • Pazienti clinicamente instabili, malati gravi o terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
    • Pazienti con recente emorragia cerebrale
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica a Definity, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà respiratorie, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con trombosi all'interno della vena splenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia subarmonica con mezzo di contrasto
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno IV. Dopo 15 minuti, i pazienti ricevono nuovamente microsfere lipidiche di perflutreno per 5 minuti e vengono sottoposti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto per 60 minuti.
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Sottoponiti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'imaging a ultrasuoni subarmonico rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica con contrasto (MRI)
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
Le tecniche saranno confrontate utilizzando un metodo di analisi della varianza (ANOVA) (ovvero, ecografia di base, SHI o MRI) come variabile dipendente e risultato come variabili indipendenti. Accuratezza diagnostica dell'identificazione della lesione come "nessuna lesione osservata", "decisamente benigna", "indeterminata" o "decisamente maligna" sulla base di letture indipendenti di radiologi esperti per SHI con e senza risonanza magnetica con mezzo di contrasto rispetto a quella con mezzo di contrasto (analisi quantitativa). Per l'analisi qualitativa, le immagini digitali dell'imaging SHI sono state esaminate dai radiologi indipendenti per l'interpretazione. Precisione diagnostica riportata come percentuale di lesioni identificate correttamente tramite SHI rispetto a ultrasuoni o risonanza magnetica come gold standard.
Scansione basale fino al giorno dell'intervento
Precisione della caratterizzazione SHI rispetto all'indice di rischio di malignità
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
La capacità di SHI di caratterizzare accuratamente le lesioni come benigne da masse maligne rispetto ad altre immagini (ecografia o MRI) e patologia sarà analizzata utilizzando la regressione logistica e le analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Scansione basale fino al giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16F.394
  • JT 9149 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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