- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297112
Imaging ad ultrasuoni subarmonico con contrasto per migliorare la caratterizzazione delle masse annessiali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Ultrasuoni di contrasto subarmonico per una migliore caratterizzazione delle masse annessiali: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare l'imaging subarmonico qualitativo (SHI) o biomarcatori quantitativi derivati da SHI.
II. Generare dati pilota per uno studio per valutare se migliorano la caratterizzazione delle masse annessiali benigne e maligne rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato o al rischio di indice di malignità (RMI).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare la rappresentazione SHI della neovascolarizzazione delle masse annessiali nell'uomo con la densità microvascolare intratumorale (iMVD) ottenuta da CD31 un marcatore immunoistochimico dell'angiogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con una massa annessiale
- Essere programmato per un intervento chirurgico per rimuovere la massa annessiale
- Sii clinicamente stabile
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
- Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro le 72 ore (h) successive
- Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
- Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
- Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico
Pazienti clinicamente instabili, malati gravi o terminali con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
- Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
- Pazienti con recente emorragia cerebrale
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
- Pazienti con una storia di allergia anafilattica a Definity, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà respiratorie, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio
- Pazienti con trombosi all'interno della vena splenica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ecografia subarmonica con mezzo di contrasto
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno IV.
Dopo 15 minuti, i pazienti ricevono nuovamente microsfere lipidiche di perflutreno per 5 minuti e vengono sottoposti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto per 60 minuti.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a ecografia subarmonica con mezzo di contrasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica dell'imaging a ultrasuoni subarmonico rispetto all'ecografia standard o alla risonanza magnetica con contrasto (MRI)
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
|
Le tecniche saranno confrontate utilizzando un metodo di analisi della varianza (ANOVA) (ovvero, ecografia di base, SHI o MRI) come variabile dipendente e risultato come variabili indipendenti.
Accuratezza diagnostica dell'identificazione della lesione come "nessuna lesione osservata", "decisamente benigna", "indeterminata" o "decisamente maligna" sulla base di letture indipendenti di radiologi esperti per SHI con e senza risonanza magnetica con mezzo di contrasto rispetto a quella con mezzo di contrasto (analisi quantitativa).
Per l'analisi qualitativa, le immagini digitali dell'imaging SHI sono state esaminate dai radiologi indipendenti per l'interpretazione.
Precisione diagnostica riportata come percentuale di lesioni identificate correttamente tramite SHI rispetto a ultrasuoni o risonanza magnetica come gold standard.
|
Scansione basale fino al giorno dell'intervento
|
|
Precisione della caratterizzazione SHI rispetto all'indice di rischio di malignità
Lasso di tempo: Scansione basale fino al giorno dell'intervento
|
La capacità di SHI di caratterizzare accuratamente le lesioni come benigne da masse maligne rispetto ad altre immagini (ecografia o MRI) e patologia sarà analizzata utilizzando la regressione logistica e le analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
|
Scansione basale fino al giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16F.394
- JT 9149 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
- R21CA190930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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