Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением для улучшения характеристик образований придатков у пациентов, перенесших операцию

7 марта 2024 г. обновлено: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ультразвук с субгармоническим контрастом для улучшения характеристики образований придатков — пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением работает для улучшения характеристик опухолей придатков у пациентов, перенесших операцию. Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением использует высокочастотные звуковые волны для получения изображений внутренних органов и в сочетании с ультразвуковым агентом, таким как липидные микросферы перфлутрена, может помочь улучшить визуализацию и лечение придатков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать качественную субгармоническую визуализацию (SHI) или количественные биомаркеры, полученные на основе SHI.

II. Получить пилотные данные для исследования, чтобы оценить, улучшают ли они характеристику доброкачественных и злокачественных образований придатков по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием или магнитно-резонансной томографией (МРТ) с контрастным усилением или индексом риска злокачественности (RMI).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить SHI-изображение неоваскуляризации придаточных образований у людей с внутриопухолевой микрососудистой плотностью (iMVD), полученной с помощью CD31, иммуногистохимического маркера ангиогенеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным с массой придатков
  • Назначить операцию по удалению массы придатков
  • Быть клинически стабильным
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения
  • Прочитали и подписали одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до введения исследуемого препарата или получат его в течение 72 часов (ч) после него.
  • Пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом
  • Пациенты с легочной гипертензией или нестабильными сердечно-легочными состояниями
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на химиотерапии или с другими первичными раковыми заболеваниями, требующие системного или локально-регионарного лечения печени.

  • Клинически нестабильные пациенты, тяжелобольные или неизлечимо больные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца и пациенты с непредсказуемым клиническим течением; например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
    • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
  • Пациенты с анафилактической аллергией на Definity в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок.
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с тромбозом селезеночной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: субгармоническое ультразвуковое изображение с контрастным усилением
Пациенты получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно. Через 15 минут пациенты снова получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно в течение 5 минут и проходят субгармоническую ультразвуковую визуализацию с контрастным усилением в течение 60 минут.
Лекарство: Перфлутреновые липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Определенность
Процедура: Субгармоническая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением
Пройдите субгармоническую ультразвуковую визуализацию с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность субгармонической ультразвуковой визуализации по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием или магнитно-резонансной томографией (МРТ) с контрастным усилением
Временное ограничение: Исходное сканирование до дня операции
Методы будут сравниваться с использованием метода дисперсионного анализа (ANOVA) (то есть исходного ультразвукового изображения, SHI или МРТ) в качестве зависимой переменной и результата в качестве независимых переменных. Диагностическая точность идентификации поражения как «поражение не видно», «определенно доброкачественное», «неопределенно» или «определенно злокачественное» на основе независимых показаний опытных рентгенологов для SHI с контрастированием и без него по сравнению с МРТ с контрастным усилением (количественный анализ). Для качественного анализа цифровые изображения из изображений SHI были просмотрены независимыми рентгенологами для интерпретации. Диагностическая точность выражается в процентах поражений, правильно идентифицированных с помощью SHI по сравнению с ультразвуковым исследованием или МРТ в качестве золотого стандарта.
Исходное сканирование до дня операции
Точность характеристики SHI по сравнению с индексом риска злокачественных новообразований
Временное ограничение: Исходное сканирование до дня операции
Способность SHI точно характеризовать поражения как доброкачественные от злокачественных образований по сравнению с другими методами визуализации (УЗИ или МРТ) и патологией будет проанализирована с использованием анализа логистической регрессии и рабочих характеристик приемника (ROC).
Исходное сканирование до дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16F.394

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфлутреновые липидные микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться