수술을 받는 환자의 부속기 종괴의 특성화를 개선하기 위한 조영 증강 저조파 초음파 영상
2025년 5월 13일 업데이트: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
부속기 종괴의 특성화 개선을 위한 저조파 조영 초음파 - 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험에서는 조영 증강 저조파 초음파 영상이 수술을 받는 환자의 부속기 종괴의 특성을 개선하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
조영증강 저조파 초음파 이미징은 고주파 음파를 사용하여 내부 장기의 이미지를 생성하고 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어와 같은 초음파 에이전트와 결합하면 부속기 종괴의 이미징 및 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 정성적 저조파 이미징(SHI) 또는 SHI에서 파생된 정량적 바이오마커를 개발합니다.
II. 표준 초음파 또는 조영 강화 자기 공명 영상(MRI) 또는 악성 지수(RMI)의 위험과 비교하여 양성 및 악성 부속기 종괴의 특성화를 개선하는지 평가하기 위한 연구를 위한 파일럿 데이터를 생성합니다.
2차 목표:
I. 인간에서 부속기 종괴의 신생혈관의 SHI 묘사를 혈관신생의 면역조직화학적 마커인 CD31로부터 얻은 종양내 미세혈관 밀도(iMVD)와 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부속기 종괴로 진단받기
- 부속기 종괴를 제거하기 위한 수술 일정을 잡습니다.
- 임상적으로 안정적일 것
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 의식이 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받았거나 투여 후 72시간(h) 이내에 투여할 환자
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 알려졌거나 의심되는 환자
- 폐고혈압 또는 불안정한 심폐질환이 있는 환자
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 전신 또는 간 국부 치료가 필요한 다른 원발성 암이 있는 환자
임상적으로 불안정한 환자, 기대여명이 1개월 미만인 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
- Definity에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크
- 선천성 심장 결함이 있는 환자
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자
- 호흡 곤란 증후군 환자
- 비장 정맥 내 혈전증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 저조파 초음파 이미징
환자는 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어 IV를 받습니다.
15분 후, 환자는 5분에 걸쳐 다시 perflutren lipid microspheres IV를 받고 60분에 걸쳐 조영 증강 저조파 초음파 영상을 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
조영증강 저조파 초음파 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 초음파 또는 조영증강 자기공명영상(MRI)에 비해 저조파 초음파 영상의 진단 정확도
기간: 수술 당일 기준선 스캔
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기술은 분산 분석(ANOVA) 방법(즉, 기본 초음파 이미징, SHI 또는 MRI)을 종속 변수로 사용하고 결과를 독립 변수로 사용하여 비교됩니다.
조영 증강 MRI(정량적 분석) 대비 조영제 유무에 관계없이 SHI에 대한 방사선 전문의의 독립적 판독을 기반으로 "병변이 보이지 않음", "확실히 양성", "불확정" 또는 "확실히 악성"으로 병변 식별의 진단 정확도.
정성 분석을 위해 SHI 이미징의 디지털 이미지는 해석을 위해 독립적인 방사선 전문의에 의해 검토되었습니다.
초음파 또는 MRI와 비교하여 SHI를 통해 정확하게 식별된 병변의 백분율로 보고된 진단 정확도는 금본위제로 사용됩니다.
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수술 당일 기준선 스캔
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악성 지수의 위험도와 비교한 SHI 특성화의 정확도
기간: 수술 당일 기준선 스캔
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다른 영상(초음파 또는 MRI) 및 병리와 비교하여 악성 종괴에서 양성으로 병변을 정확하게 특성화하는 SHI의 능력은 로지스틱 회귀 및 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 사용하여 분석됩니다.
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수술 당일 기준선 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16F.394
- JT 9149 (기타 식별자: JeffTrial Number)
- R21CA190930 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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