视觉性能人工晶状体 (IOL) MicroPure 1.2.3。
2022年10月27日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
疏水性单焦点 IOL 视觉性能的临床研究：MicroPure 1.2.3。
临床研究是一项上市后临床随访研究，接受常规白内障手术的患者将单侧植入市售的、经 CE 批准的单焦点人工晶状体 MicroPure 1.2.3。
（PhysIOL，列日，比利时）。
研究概览
详细说明
检查包括视力数据、对比敏感度检查、裂隙灯检查和后囊膜混浊 (PCO) 分级。
随访将长达术后 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
-
Rome、意大利、00198
- Fondazione GB Bietti - IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不规则散光
- 患者年龄 < 45 岁
- 通过自动角膜曲率计测量研究眼的规则角膜散光 > 0.75 D（规则性由角膜曲率测量仪的地形图确定）
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- 复杂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IOL 植入实验
Micropure 1.2.3 的植入。在研究对象的其中一只眼睛里
|
单焦点人工晶状体植入 Micropure 1.2.3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明视条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后6个月
|
主要研究终点是显示与单焦点疏水性人工晶状体 (Alcon - Acrysof SN60AT) 的文献数据相比，明视条件下单眼矫正距离视力 (CDVA) 的视力结果在统计学上是相等的。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后囊膜混浊 (PCO) 分级
大体时间：术后2年
|
由裂隙灯确定的 PCO 等级
|
术后2年
|
|
裸眼距离视力 (UDVA)
大体时间：术后6个月
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单眼未矫正距离视力 (UDVA)
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术后6个月
|
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对比敏感度
大体时间：术后6个月
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明视和中间光照条件下的对比敏感度
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术后6个月
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闪亮测评
大体时间：术后2年
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通过裂隙灯测定评估反光
|
术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico Schiano, MD、Fondazione GB Bietti - IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人工晶状体植入的临床试验
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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University Eye Hospital Svjetlost完全的白内障 | 视力 | 老花眼矫正克罗地亚