Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visual Performance Intraocular Lens (IOL) MicroPure 1.2.3.

27 oktober 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie för att undersöka visuell prestanda hos hydrofob monofokal IOL: MicroPure 1.2.3.

Den kliniska undersökningen är en post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få monolateral implantation av en kommersiellt tillgänglig, CE-godkänd monofokal intraokulär lins MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningarna består av synskärpadata, kontrastkänslighetsundersökningar, spaltlampsundersökningar och gradering av posterior kapselopacifiering (PCO).

Uppföljning kommer att vara upp till 24 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden astigmatism
  • Patientens ålder < 45 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism > 0,75 D på studieögat mätt med en automatisk keratometer (regelbundenhet bestäms av keratometrins topografi)
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Någon okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • Komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOL Implantation experimentell
Implantation av Micropure 1.2.3. i ett av studieämnets ögon
Enhet: IOL-implantation
Implantation av monofokal IOL Micropure 1.2.3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska förhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
Den primära studiens slutpunkt är att visa statistiskt lika synskärpa på monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska förhållanden jämfört med litteraturdata om en monofokal hydrofob IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posterior kapselopacifiering (PCO) gradering
Tidsram: 2 år efter operationen
grad av PCO bestäms av spaltlampa
2 år efter operationen
Okorrigerat avstånd synskärpa (UDVA)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Monokulär okorrigerad synskärpa (UDVA)
6 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden
6 månader efter operationen
Glittrande bedömning
Tidsram: 2 år efter operationen
Bedömning av glänsande genom spaltlampsbestämning
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera