Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visual Performance Intraocular Lens (IOL) MicroPure 1.2.3.

27. oktober 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne af hydrofob monofokal IOL: MicroPure 1.2.3.

Den kliniske undersøgelse er et post-market klinisk opfølgningsstudie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få monolateral implantation af en kommercielt tilgængelig, CE godkendt monofokal intraokulær linse MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelserne består af synsstyrkedata, kontrastfølsomhedsundersøgelser, spaltelampeundersøgelser og gradering af posterior kapselopacificering (PCO).

Opfølgning vil være op til 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Patientens alder < 45 år
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme > 0,75 D på undersøgelsesøje målt med et automatisk keratometer (regelmæssighed bestemt af keratometriens topografi)
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL Implantation eksperimentel
Implantation af Micropure 1.2.3. i et af undersøgelsesfagets øjne
Enhed: IOL implantation
Implantation af monofokal IOL Micropure 1.2.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske forhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Studiets primære endepunkt er at vise statistisk ens synsstyrkeresultater på monokulær korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) under fotopiske forhold sammenlignet med litteraturdata om en monofokal hydrofob IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior kapselopacificering (PCO) gradering
Tidsramme: 2 år efter operationen
grad af PCO bestemt af spaltelampe
2 år efter operationen
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold
6 måneder efter operationen
Glimrende vurdering
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurdering af glimt ved spaltelampebestemmelse
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner