Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties Intraoculaire lens (IOL) MicroPure 1.2.3.

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om de visuele prestaties van hydrofobe monofocale IOL te onderzoeken: MicroPure 1.2.3.

Het klinisch onderzoek is een post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan een monolaterale implantatie krijgen van een in de handel verkrijgbare, CE-goedgekeurde monofocale intraoculaire lens MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Luik, België).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeken bestaan ​​uit gezichtsscherptegegevens, contrastgevoeligheidsonderzoeken, spleetlamponderzoeken en beoordeling van de opacificatie van het achterste kapsel (PCO).

Follow-up vindt plaats tot 24 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italië, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig astigmatisme
  • Leeftijd patiënt < 45 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme > 0,75 D op onderzoeksoog zoals gemeten door een automatische keratometer (regelmaat bepaald door de topografie van de keratometrie)
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL Implantatie experimenteel
Implantatie van Micropure 1.2.3. in een van de ogen van de proefpersoon
Apparaat: IOL-implantatie
Implantatie van monofocale IOL Micropure 1.2.3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het primaire eindpunt van de studie is om statistisch gelijke resultaten van de gezichtsscherpte te tonen op monoculaire Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische omstandigheden in vergelijking met literatuurgegevens over een monofocale hydrofobe IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opacificatie van het achterste kapsel (PCO).
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
kwaliteit van de PCO bepaald door spleetlamp
2 jaar postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Monoculaire niet-gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (UDVA)
6 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden
6 maanden postoperatief
Glinsterende beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Beoordeling van glinsteringen door spleetlampbepaling
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHY1604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren