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Lentille intraoculaire (LIO) à performances visuelles MicroPure 1.2.3.

27 octobre 2022 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Étude clinique pour étudier les performances visuelles des LIO monofocales hydrophobes : MicroPure 1.2.3.

L'investigation clinique est une étude de suivi clinique post-commercialisation dans le cadre de laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte recevront une implantation monolatérale d'une lentille intraoculaire monofocale MicroPure 1.2.3, disponible dans le commerce et approuvée CE. (PhysIOL, Liège, Belgique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les examens consistent en des données d'acuité visuelle, des examens de sensibilité au contraste, des examens à la lampe à fente et une cotation de l'opacification de la capsule postérieure (OPC).

Le suivi sera jusqu'à 24 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italie, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme irrégulier
  • Âge du patient < 45 ans
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 D sur l'œil étudié tel que mesuré par un kératomètre automatique (régularité déterminée par la topographie de la kératométrie)
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IOL Implantation expérimentale
Implantation de Micropure 1.2.3. dans l'un des yeux du sujet d'étude
Dispositif: Implantation IOL
Implantation de la LIO monofocale Micropure 1.2.3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions photopiques
Délai: 6 mois postopératoire
Le principal objectif de l'étude est de montrer des résultats d'acuité visuelle statistiquement égaux sur l'acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions photopiques par rapport aux données de la littérature sur une LIO hydrophobe monofocale (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotation de l'opacification de la capsule postérieure (OPC)
Délai: 2 ans post opératoire
grade du PCO déterminé par lampe à fente
2 ans post opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 6 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA)
6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique
6 mois postopératoire
Évaluation scintillante
Délai: 2 ans post opératoire
Évaluation des scintillements par détermination à la lampe à fente
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY1604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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