Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраокулярная линза для зрения (ИОЛ) MicroPure 1.2.3.

27 октября 2022 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Клиническое исследование зрительных характеристик гидрофобной монофокальной ИОЛ: MicroPure 1.2.3.

Клиническое исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование, в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет монолатерально имплантирована коммерчески доступная монофокальная интраокулярная линза MicroPure 1.2.3, одобренная CE. (PhysIOL, Льеж, Бельгия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обследования состоят из данных об остроте зрения, исследованиях контрастной чувствительности, исследованиях с помощью щелевой лампы и оценке помутнения задней капсулы (PCO).

Последующее наблюдение будет осуществляться до 24 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Италия, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Катаракта глаз без сопутствующей патологии
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неправильный астигматизм
  • Возраст пациента < 45 лет
  • Регулярный роговичный астигматизм > 0,75 дптр на исследуемом глазу, измеренный автоматическим кератометром (регулярность определяется топографией кератометрии)
  • Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
  • Любая глазная коморбидность
  • Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Сложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация Micropure 1.2.3. в одном из глаз субъекта исследования
Устройство: Имплантация ИОЛ
Имплантация монофокальной ИОЛ Micropure 1.2.3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в фотопических условиях
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация статистически равных результатов остроты зрения монокулярной скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) в фотопических условиях по сравнению с литературными данными для монофокальной гидрофобной ИОЛ (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень помутнения задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 2 года после операции
степень PCO, определяемая щелевой лампой
2 года после операции
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического и мезопического освещения
6 месяцев после операции
Блестящая оценка
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка блеска с помощью определения на щелевой лампе
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY1604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться