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Lente Intraocular de Desempenho Visual (LIO) MicroPure 1.2.3.

27 de outubro de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudo clínico para investigar o desempenho visual da LIO monofocal hidrofóbica: MicroPure 1.2.3.

A investigação clínica é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em que os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante monolateral de uma lente intraocular monofocal aprovada pela CE MicroPure 1.2.3 comercialmente disponível. (PhysIOL, Liège, Bélgica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os exames consistem em dados de acuidade visual, exames de sensibilidade ao contraste, exames de lâmpada de fenda e graduação da opacificação da cápsula posterior (PCO).

O acompanhamento será de até 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Itália, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com catarata sem comorbidade
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • astigmatismo irregular
  • Idade do paciente < 45 anos
  • Astigmatismo regular da córnea > 0,75 D no olho do estudo medido por um ceratômetro automático (regularidade determinada pela topografia da ceratometria)
  • Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
  • Qualquer comorbidade ocular
  • História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
  • cirurgia complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental de Implante de LIO
Implantação do Micropure 1.2.3. em um dos olhos do sujeito do estudo
Dispositivo: Implante de LIO
Implante de LIO monofocal Micropure 1.2.3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA) sob condições fotópicas
Prazo: 6 meses pós-operatório
O objetivo primário do estudo é mostrar resultados de acuidade visual estatisticamente iguais na Acuidade Visual à Distância Corrigida monocular (CDVA) sob condições fotópicas em comparação com os dados da literatura sobre uma LIO hidrofóbica monofocal (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 2 anos pós-operatório
grau do PCO determinado pela lâmpada de fenda
2 anos pós-operatório
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 6 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
6 meses pós-operatório
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 6 meses pós-operatório
Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica
6 meses pós-operatório
Avaliação brilhante
Prazo: 2 anos pós-operatório
Avaliação de brilhos por determinação de lâmpada de fenda
2 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHY1604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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