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Prestazioni visive Lente intraoculare (IOL) MicroPure 1.2.3.

27 ottobre 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico per esaminare le prestazioni visive della IOL monofocale idrofobica: MicroPure 1.2.3.

L'indagine clinica è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto monolaterale di una lente intraoculare monofocale MicroPure 1.2.3 disponibile in commercio e approvata dalla CE. (PhysIOL, Liegi, Belgio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami consistono in dati sull'acuità visiva, esami di sensibilità al contrasto, esami con lampada a fessura e classificazione dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO).

Il follow-up sarà fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbidità
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo irregolare
  • Età del paziente < 45 anni
  • Astigmatismo corneale regolare > 0,75 D sull'occhio dello studio misurato da un cheratometro automatico (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria)
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Impianto di Micropure 1.2.3. in uno degli occhi del soggetto dello studio
Dispositivo: Impianto IOL
Impianto di IOL monofocale Micropure 1.2.3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'obiettivo principale dello studio è mostrare risultati di acuità visiva statisticamente uguali su acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni fotopiche rispetto ai dati della letteratura su una IOL monofocale idrofobica (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
grado del PCO determinato dalla lampada a fessura
2 anni dopo l'intervento
Acuità visiva per distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Distanza monoculare non corretta Acuità visiva (UDVA)
6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione scintillante
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dei luccichii mediante determinazione con lampada a fessura
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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