Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visual Performance intraokuláris lencse (IOL) MicroPure 1.2.3.

2022. október 27. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinikai vizsgálat a hidrofób monofokális IOL vizuális teljesítményének vizsgálatára: MicroPure 1.2.3.

A klinikai vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten áteső betegeknél a kereskedelemben kapható, CE-jóváhagyással rendelkező, monofokális intraokuláris MicroPure 1.2.3 lencsét monolaterálisan beültetik. (PhysIOL, Liège, Belgium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok látásélesség adatokból, kontrasztérzékenységi vizsgálatokból, réslámpás vizsgálatokból és posterior capsula opacification (PCO) osztályozásból állnak.

Az utánkövetés legfeljebb 24 hónapig tart a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Olaszország, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos szemek társbetegség nélkül
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan asztigmatizmus
  • A beteg életkora 45 év alatti
  • Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa > 0,75 D a vizsgált szemen, automatikus keratométerrel mérve (a szabályszerűséget a keratometria topográfiája határozza meg)
  • Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
  • Bármilyen szemészeti komorbiditás
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
  • Bonyolult műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOL implantáció kísérleti
A Micropure beültetése 1.2.3. a vizsgált alany egyik szemében
Eszköz: IOL beültetés
Monofokális IOL Micropure beültetése 1.2.3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus körülmények között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A vizsgálat elsődleges végpontja a monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) statisztikailag azonos látásélesség-eredményeinek kimutatása fotopikus körülmények között, összehasonlítva a monofokális hidrofób IOL (Alcon – Acrysof SN60AT) irodalmi adataival.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó kapszula opacitás (PCO) osztályozása
Időkeret: 2 évvel a műtét után
a PCO réslámpával meghatározott fokozata
2 évvel a műtét után
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
6 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység fotopikus és mezopos fényviszonyok között
6 hónappal a műtét után
Csillogó értékelés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A csillogás értékelése réslámpás meghatározással
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY1604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel