시각 성능 안내 렌즈(IOL) MicroPure 1.2.3.
2022년 10월 27일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
소수성 단초점 IOL의 시각적 성능을 조사하기 위한 임상 연구: MicroPure 1.2.3.
임상 조사는 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 상업적으로 이용 가능한 CE 승인 단초점 인공 수정체 MicroPure 1.2.3을 한쪽에 이식하는 시판 후 임상 후속 연구입니다.
(PhysIOL, 리에주, 벨기에).
연구 개요
상세 설명
검사는 시력 데이터, 대비 민감도 검사, 슬릿램프 검사 및 후방 캡슐 혼탁(PCO) 등급으로 구성됩니다.
후속 조치는 수술 후 최대 24개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
-
Rome, 이탈리아, 00198
- Fondazione GB Bietti - IRCCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불규칙 난시
- 환자 연령 < 45세
- 자동 각막측정기로 측정한 연구 눈의 규칙적인 각막 난시 > 0.75 D(각막절편의 지형에 의해 규칙성이 결정됨)
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- 복잡한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IOL 이식 실험
Micropure 주입 1.2.3. 연구 대상자의 한쪽 눈에
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단초점 IOL Micropure 1.2.3 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포토픽 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월
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1차 연구 종점은 단초점 소수성 IOL(Alcon - Acrysof SN60AT)에 대한 문헌 데이터와 비교하여 사진 조건 하에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)에서 통계적으로 동일한 시력 결과를 보여주는 것입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후낭 혼탁화(PCO) 등급
기간: 수술 후 2년
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slitlamp에 의해 결정된 PCO의 등급
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수술 후 2년
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 6개월
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단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
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수술 후 6개월
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대비 감도
기간: 수술 후 6개월
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Photopic 및 mesopic 조명 조건에서 대비 감도
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수술 후 6개월
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빛나는 평가
기간: 수술 후 2년
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슬릿램프 결정에 의한 반짝임의 평가
|
수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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IOL 이식에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한