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Lente intraocular (IOL) de rendimiento visual MicroPure 1.2.3.

27 de octubre de 2022 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudio clínico para investigar el rendimiento visual de la LIO monofocal hidrofóbica: MicroPure 1.2.3.

La investigación clínica es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante monolateral de una lente intraocular monofocal MicroPure 1.2.3 comercialmente disponible y aprobada por la CE. (PhysIOL, Lieja, Bélgica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los exámenes consisten en datos de agudeza visual, exámenes de sensibilidad al contraste, exámenes con lámpara de hendidura y clasificación de la opacificación de la cápsula posterior (PCO).

El seguimiento será hasta 24 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos con cataratas sin comorbilidad
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo irregular
  • Edad del paciente < 45 años
  • Astigmatismo corneal regular > 0,75 D en el ojo de estudio medido con un queratómetro automático (regularidad determinada por la topografía de la queratometría)
  • Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
  • Cualquier comorbilidad ocular
  • Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
  • Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
  • Cirugía complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de LIO experimental
Implantación de Micropure 1.2.3. en uno de los ojos del sujeto de estudio
Dispositivo: Implantación de LIO
Implantación de LIO monofocal Micropure 1.2.3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones fotópicas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
El punto final principal del estudio es mostrar resultados de agudeza visual estadísticamente iguales en la agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones fotópicas en comparación con los datos de la literatura sobre una LIO hidrofóbica monofocal (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
grado de la OCP determinado por lámpara de hendidura
2 años postoperatorio
Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA)
6 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica
6 meses postoperatorio
Evaluación reluciente
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Evaluación de brillos mediante determinación con lámpara de hendidura
2 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHY1604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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