Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visual Performance Intraocular Lens (IOL) MicroPure 1.2.3.

27. oktober 2022 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse av hydrofob monofokal IOL: MicroPure 1.2.3.

Den kliniske undersøkelsen er en post-market klinisk oppfølgingsstudie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil få monolateral implantasjon av en kommersielt tilgjengelig, CE-godkjent monofokal intraokulær linse MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsene består av synsskarphetdata, kontrastsensitivitetsundersøkelser, spaltelampeundersøkelser og posterior kapselopacification (PCO) gradering.

Oppfølging vil være opptil 24 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær øyne uten komorbiditet
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig astigmatisme
  • Pasientens alder < 45 år
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme > 0,75 D på studieøye målt med et automatisk keratometer (regularitet bestemt av topografien til keratometrien)
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL-implantasjonseksperimentell
Implantasjon av Micropure 1.2.3. i et av studieobjektets øyne
Enhet: IOL-implantasjon
Implantasjon av monofokal IOL Micropure 1.2.3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske forhold
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Det primære endepunktet for studien er å vise statistisk like synsstyrkeresultater på monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske forhold sammenlignet med litteraturdata om en monofokal hydrofob IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posterior kapselopacification (PCO) gradering
Tidsramme: 2 år postoperativt
karakter av PCO bestemt av spaltelampen
2 år postoperativt
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Monokulær ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
6 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhet under fotopiske og mesopiske lysforhold
6 måneder postoperativt
Glitrende vurdering
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurdering av glinsing ved spaltelampebestemmelse
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY1604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IOL-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere