Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) MicroPure 1.2.3.

27 października 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wydajności wizualnej hydrofobowych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych: MicroPure 1.2.3.

Badanie kliniczne jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji zaćmy zostanie wszczepiona jednostronnie dostępna w handlu jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa MicroPure 1.2.3 z aprobatą CE. (PhysIOL, Liège, Belgia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obejmują dane dotyczące ostrości wzroku, badania wrażliwości na kontrast, badania w lampie szczelinowej i ocenę zmętnienia torebki tylnej (PCO).

Kontrola będzie trwała do 24 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Włochy, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm
  • Wiek pacjenta < 45 lat
  • Regularny astygmatyzm rogówki > 0,75 D na badanym oku, mierzony za pomocą automatycznego keratometru (regularność określona na podstawie topografii keratometrii)
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Skomplikowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Implantacja Micropure 1.2.3. w jednym z oczu badanego
Urządzenie: Implantacja soczewki IOL
Wszczepienie jednoogniskowej soczewki IOL Micropure 1.2.3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w warunkach fotopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym punktem końcowym badania jest wykazanie statystycznie równych wyników ostrości wzroku dla jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do odległości (CDVA) w warunkach fotopowych w porównaniu z danymi literaturowymi dotyczącymi jednoogniskowej hydrofobowej soczewki IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmętnienia torebki tylnej (PCO).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
stopień PCO określony przez lampę szczelinową
2 lata po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
6 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego
6 miesięcy po operacji
Błyszcząca ocena
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena połysku za pomocą lampy szczelinowej
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj