Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkonnost nitrooční čočka (IOL) MicroPure 1.2.3.

27. října 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie ke zkoumání vizuální výkonnosti hydrofobní monofokální IOL: MicroPure 1.2.3.

Klinická zkouška je následná klinická studie po uvedení na trh, kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude monolaterálně implantována komerčně dostupná, CE schválená monofokální nitrooční čočka MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Lutych, Belgie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření se skládají z údajů o zrakové ostrosti, vyšetření kontrastní citlivosti, vyšetření štěrbinovou lampou a klasifikace zakalení zadního pouzdra (PCO).

Sledování bude až 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Itálie, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný astigmatismus
  • Věk pacienta < 45 let
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 D na studovaném oku měřený automatickým keratometrem (pravidelnost určená topografií keratometrie)
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Implantace Micropure 1.2.3. v jednom z očí studovaného subjektu
Přístroj: Implantace IOL
Implantace monofokální IOL Micropure 1.2.3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním koncovým bodem studie je ukázat statisticky stejné výsledky zrakové ostrosti na monokulární zrakové ostrosti na dálku (CDVA) za fotopických podmínek ve srovnání s literárními údaji o monofokální hydrofobní IOL (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace zakalení zadního pouzdra (PCO).
Časové okno: 2 roky po operaci
stupeň PCO určený štěrbinovou lampou
2 roky po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek
6 měsíců po operaci
Lesklé hodnocení
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení lesku pomocí štěrbinové lampy
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit