Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visual Performance Intraocular Lens (IOL) MicroPure 1.2.3.

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Kliininen tutkimus hydrofobisen monofokaalisen IOL:n visuaalisen suorituskyvyn tutkimiseksi: MicroPure 1.2.3.

Kliininen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuville potilaille implantoidaan yksipuolisesti kaupallisesti saatavilla oleva, CE-hyväksytty monofokaalinen intraokulaarinen linssi MicroPure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset koostuvat näöntarkkuustiedoista, kontrastiherkkyystutkimuksista, rakolamppututkimuksista ja posterior capsul opacification (PCO) -arvioinnista.

Seuranta kestää jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen astigmatismi
  • Potilaan ikä < 45 vuotta
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 0,75 D tutkittavassa silmässä automaattisella keratometrillä mitattuna (säännöllisyys määräytyy keratometrian topografian perusteella)
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
  • Mikä tahansa silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • Monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
Micropuren istutus 1.2.3. yhdessä tutkittavan henkilön silmistä
Laite: IOL-istutus
Monofokaalisen IOL Micropuren istutus 1.2.3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
monokulaarinen korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) fotopic-olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on näyttää tilastollisesti yhtäläiset näöntarkkuustulokset monokulaarisella korjatun etäisyyden näkötarkkuudella (CDVA) fotooptisissa olosuhteissa verrattuna kirjallisuustietoihin monofokaalisesta hydrofobisesta IOL:sta (Alcon - Acrysof SN60AT).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin takaosan opasiteetti (PCO) -luokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
PCO-luokka määräytyy rakolampun avulla
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyys Näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton etäisyys Näöntarkkuus (UDVA)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiiltävä arvio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kimaltojen arviointi rakolampun määrityksellä
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY1604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa