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Visuelle Leistung Intraokularlinse (IOL) MicroPure 1.2.3.

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung hydrophober monofokaler IOL: MicroPure 1.2.3.

Die klinische Prüfung ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine monolaterale Implantation einer handelsüblichen, CE-zugelassenen monofokalen Intraokularlinse MicroPure 1.2.3 erhalten. (PhysIOL, Lüttich, Belgien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungen bestehen aus Visusdaten, Kontrastempfindlichkeitsuntersuchungen, Spaltlampenuntersuchungen und Einstufung der hinteren Kapseltrübung (PCO).

Die Nachsorge erfolgt bis zu 24 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione GB Bietti - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Alter des Patienten < 45 Jahre
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus > 0,75 D am Studienauge, gemessen mit einem automatischen Keratometer (Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie der Keratometrie)
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle IOL-Implantation
Implantation von Micropure 1.2.3. in einem der Augen der Studienperson
Gerät: IOL-Implantation
Implantation der monofokalen IOL Micropure 1.2.3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokularer korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, unter photopischen Bedingungen im Vergleich zu Literaturdaten zu einer monofokalen hydrophoben IOL (Alcon – Acrysof SN60AT) statistisch gleiche Sehschärfeergebnisse bei der monokularen korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) zu zeigen.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der posterioren Kapseltrübung (PCO).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Grad des PCO bestimmt durch Spaltlampe
2 Jahre postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
6 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen
6 Monate postoperativ
Glanzvolle Einschätzung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Beurteilung von Glitzern durch Spaltlampenbestimmung
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Schiano, MD, Fondazione GB Bietti - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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