視覚性能 眼内レンズ (IOL) MicroPure 1.2.3。
2022年10月27日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
疎水性単焦点 IOL の視覚性能を調査するための臨床研究: MicroPure 1.2.3。
この臨床調査は市販後の臨床追跡調査であり、通常の白内障手術を受ける患者に、市販の CE 承認の単焦点眼内レンズ MicroPure 1.2.3 を片側に移植します。
(PhysIOL、ベルギー、リエージュ)。
調査の概要
詳細な説明
検査は、視力データ、コントラスト感度検査、スリットランプ検査、および後嚢混濁（PCO）グレーディングで構成されています。
フォローアップは、術後 24 か月までとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata - presidio Britannico
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Rome、イタリア、00198
- Fondazione GB Bietti - IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不規則乱視
- 患者の年齢 < 45 歳
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計で測定した研究眼で> 0.75 D（角膜測定器のトポグラフィーによって決定される規則性）
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 目の合併症
- -眼科外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- 複雑な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IOL 移植実験
Micropure 1.2.3 の注入。研究対象の片方の目で
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単焦点IOL Micropure 1.2.3の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明所視条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後6ヶ月
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主要な研究のエンドポイントは、単焦点疎水性 IOL (Alcon - Acrysof SN60AT) に関する文献データと比較して、明所視条件下での単眼補正距離視力 (CDVA) で統計的に等しい視力結果を示すことです。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後嚢混濁（PCO）のグレーディング
時間枠：術後2年
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細隙灯によって決定されるPCOの等級
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術後2年
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後6ヶ月
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単眼無矯正距離視力 (UDVA)
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術後6ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月
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明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後6ヶ月
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輝く評価
時間枠：術後2年
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細隙灯測定による輝きの評価
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico Schiano, MD、Fondazione GB Bietti - IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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Ifocus OyeklinikkAlcon Research完了
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了