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评估原发性腹膜癌、输卵管癌或 IA-IV 期卵巢癌患者的活体显微镜检查

2021年10月5日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

对卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者进行活体显微镜检查的可行性初步研究

该试点临床试验研究了活体显微镜在评估原发性腹膜癌、输卵管癌或 IA-IV 期卵巢癌患者中的效果。 肿瘤血管、血流、免疫细胞相互作用和药物摄取的活体显微镜评估最终可能会可视化,并可能导致有价值的预后信息。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在可及的人类卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的标准治疗过程中(即手术减瘤)进行活体显微镜检查的可行性。

次要目标:

I.测定肿瘤血管的血流速度和荧光素的组织渗透作为肿瘤血管通透性的标志。

大纲:

患者接受静脉注射荧光素钠 (IV)。 在标准护理手术过程中,患者还在 15-20 分钟内通过显微镜观察原发性和转移性肿瘤。

完成研究后,对患者进行为期 30 天的随访,1-3 周,然后长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 怀疑需要在手术室进行标准护理手术切除的妇科恶性肿瘤;
  • 在骨盆或腹部有可测量的病变,根据护理标准术前影像学研究(CT、MRI 或 PET 扫描),直径至少为 0.5 厘米,
  • 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
  • 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN(使用 Cockcroft-Gault 方程)的参与者,血清肌酐 <= 1.5 X 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 方程),GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl。

排除标准:

  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 任何已知的对荧光素过敏或先前的反应
  • 护理女性科目
  • 肝功能障碍;正常肝功能定义为正常机构范围内的总胆红素和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 X 机构上限普通的
  • 研究者认为受试者不适合接受观察性研究的任何情况(可能还包括术前检查结果,包括心电图 (EKG)、胸部 X 光检查或排除在手术室进行广泛切除术的肺功能检查)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(活体显微镜检查)
患者接受荧光素钠注射液IV。 在标准护理手术过程中,患者还在 15-20 分钟内通过显微镜观察原发性和转移性肿瘤。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • AK-氟
  • 荧光石
通过活体显微镜进行观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤血管内的荧光素
大体时间:长达 2 年
将可视化肿瘤血管内的荧光素。
长达 2 年
识别肿瘤血管
大体时间:长达 2 年
将识别肿瘤血管。
长达 2 年
肿瘤血管直径
大体时间:长达 2 年
将测量肿瘤血管直径。
长达 2 年
血管密度
大体时间:长达 2 年
将确定每 10 x 视野的血管密度。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤血管血流速度
大体时间:长达 2 年
将评估测量肿瘤血管血流速度的能力。
长达 2 年
荧光素的组织渗透
大体时间:长达 2 年
将测量荧光素的组织渗透作为肿瘤血管渗透性的标志。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I 43717 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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