Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravital mikroskopi ved evaluering av pasienter med primær peritoneal, eggleder eller stadium IA-IV eggstokkreft

5. oktober 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av gjennomførbarheten av å utføre intravital mikroskopi hos pasienter med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt intravital mikroskopi fungerer for å evaluere pasienter med primær bukhinne-, eggleder- eller stadium IA-IV eggstokkreft. Intravital mikroskopisk evaluering av tumorblodkar, blodstrøm, immuncelleinteraksjoner og legemiddelopptak kan til slutt visualiseres og kan føre til verdifull prognostisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre intravital mikroskopi på tilgjengelige humane ovarie-, primære peritoneal- og egglederkreft under deres standardbehandlingsforløp (dvs. kirurgisk debulking).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme blodstrømningshastigheten til tumorkarene og vevspenetrasjon av fluorescein som en markør for tumorkarpermeabilitet.

OVERSIKT:

Pasienter får fluoresceinnatriuminjeksjon intravenøst ​​(IV). Pasienter gjennomgår også observasjon av primære og metastatiske svulster via mikroskopi over 15-20 minutter i løpet av standardbehandlingskirurgi.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager, etter 1-3 uker, og deretter opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Mistanke om gynekologisk malignitet som krever standard kirurgisk reseksjon på operasjonsstuen;
  • Ha målbar lesjon i bekkenet eller magen, med en diameter på minimum 0,5 cm på standardbehandling før operative bildediagnostiske studier (CT, MR eller PET-skanning),
  • Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
  • Serumkreatinin <= 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for deltaker med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN (ved bruk av Cockcroft-Gault Equation), GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Enhver kjent allergi eller tidligere reaksjon på fluorescein
  • Sykepleie kvinnelige fag
  • leverdysfunksjon; normal leverfunksjon definert som total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser og aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre grense på normal
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å gjennomgå observasjonsstudier (kan også inkludere preoperative testresultater inkludert elektrokardiografi (EKG), røntgen av thorax eller lungefunksjonstester som utelukker en bred eksisjon i operasjonssalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Pasienter får fluoresceinnatriuminjeksjon IV. Pasienter gjennomgår også observasjon av primære og metastatiske svulster via mikroskopi over 15-20 minutter i løpet av standardbehandlingskirurgi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Fluorescein natrium injeksjon
Gitt IV
Andre navn:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Fremgangsmåte: Diagnostisk mikroskopi
Gjennomgå observasjon via intravital mikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein i tumorkarene
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil visualisere fluorescein i tumorkarene.
Inntil 2 år
Identifikasjon av tumorkar
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil identifisere svulstkar.
Inntil 2 år
Tumorkardiameter
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle tumorkardiametre.
Inntil 2 år
Fartøyets tetthet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bestemme kartetthet per 10 x felt.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastigheten til tumorkarene
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil vurdere evnen til å måle blodstrømningshastigheten til tumorkarene.
Inntil 2 år
Vevspenetrasjon av fluorescein
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle vevspenetrasjon av fluorescein som en markør for tumorkarpermeabilitet.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 43717 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere