Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia przyżyciowa w ocenie pacjentów z pierwotnym rakiem otrzewnej, rakiem jajowodu lub rakiem jajnika w stadium IA-IV

5 października 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie wykonalności wykonywania mikroskopii przyżyciowej u pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność mikroskopii przyżyciowej w ocenie pacjentów z pierwotnym rakiem otrzewnej, rakiem jajowodu lub rakiem jajnika w stadium IA-IV. Przyżyciowa mikroskopowa ocena naczyń krwionośnych guza, przepływu krwi, interakcji komórek odpornościowych i wychwytu leku może zostać ostatecznie zwizualizowana i może prowadzić do cennych informacji prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności wykonywania mikroskopii przyżyciowej dostępnych ludzkich raków jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu podczas ich standardowego przebiegu leczenia (tj. chirurgicznego usunięcia guza).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie prędkości przepływu krwi w naczyniach guza oraz penetracji tkankowej fluoresceiny jako markera przepuszczalności naczyń guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują iniekcje sodu fluoresceiny dożylnie (IV). Pacjenci poddawani są również obserwacji guzów pierwotnych i przerzutowych pod mikroskopem przez 15-20 minut w trakcie standardowej opieki chirurgicznej.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni, po 1-3 tygodniach, a następnie do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Podejrzenie nowotworu ginekologicznego wymagającego standardu postępowania resekcja chirurgiczna na sali operacyjnej;
  • Mieć mierzalną zmianę w miednicy lub jamie brzusznej o średnicy co najmniej 0,5 cm w standardowych przedoperacyjnych badaniach obrazowych (CT, MRI lub PET),
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy (ULN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), GFR można również zastosować zamiast kreatynina lub CrCl.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Jakakolwiek znana alergia lub wcześniejsza reakcja na fluoresceinę
  • Pielęgniarki płci żeńskiej
  • Dysfunkcja wątroby; prawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita mieszcząca się w granicach normy oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normalna
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badaniu obserwacyjnemu (może również obejmować wyniki badań przedoperacyjnych, w tym elektrokardiografii (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej lub testów czynnościowych płuc, które wykluczają szerokie wycięcie na sali operacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (mikroskopia przyżyciowa)
Pacjenci otrzymują iniekcję sodu fluoresceiny IV. Pacjenci poddawani są również obserwacji guzów pierwotnych i przerzutowych pod mikroskopem przez 15-20 minut w trakcie standardowej opieki chirurgicznej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Wstrzyknięcie fluoresceiny sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AK Fluor
  • Fluorescyt
Procedura: Mikroskopia diagnostyczna
Poddaj się obserwacji za pomocą mikroskopii przyżyciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluoresceina w naczyniach guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uwidoczni fluoresceinę w naczyniach guza.
Do 2 lat
Identyfikacja naczyń guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zidentyfikuje naczynia nowotworowe.
Do 2 lat
Średnica naczynia guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzy średnicę naczyń guza.
Do 2 lat
Gęstość naczyń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określa gęstość naczyń na 10 x pole.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi w naczyniach guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni umiejętność pomiaru prędkości przepływu krwi w naczyniach guza.
Do 2 lat
Penetracja tkankowa fluoresceiny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzy penetrację tkankową fluoresceiny jako markera przepuszczalności naczyń guza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 43717 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj