- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297489
Прижизненная микроскопия в обследовании пациентов с первичным раком брюшины, маточной трубы или раком яичников стадии IA-IV
Пилотное исследование возможности проведения прижизненной микроскопии у пациентов с раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Карцинома фаллопиевых труб
- Первичная перитонеальная карцинома
- Стадия IIA Рак яичников
- Стадия IIB Рак яичников
- Стадия IIC Рак яичников
- Стадия IIIA рака яичников
- Стадия IIIB Рак яичников
- Стадия IIIC Рак яичников
- Рак яичников IV стадии
- Стадия IA Рак яичников
- Стадия IB Рак яичников
- Стадия IC рака яичников
- Рак яичников III стадии
- Рак яичников II стадии
- Рак яичников I стадии
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность проведения прижизненной микроскопии доступного рака яичников, первичного рака брюшины и фаллопиевых труб человека во время стандартного курса лечения (т. е. хирургического удаления опухоли).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить скорость кровотока в сосудах опухоли и проникновение в ткани флуоресцеина как маркера проницаемости сосудов опухоли.
КОНТУР:
Пациентам внутривенно (в/в) вводят флуоресцеин натрия. Пациенты также подвергаются наблюдению за первичными и метастатическими опухолями с помощью микроскопии в течение 15-20 минут в ходе стандартной хирургической помощи.
После завершения исследования больные наблюдаются в течение 30 дней, в течение 1-3 недель, а затем до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Подозрение на гинекологическое злокачественное новообразование, требующее стандартного хирургического вмешательства в условиях операционной;
- Иметь поддающееся измерению поражение в области таза или брюшной полости диаметром не менее 0,5 см по результатам стандартных предоперационных визуализирующих исследований (КТ, МРТ или ПЭТ),
- Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Креатинин сыворотки <= 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для участников с уровнем креатинина > 1,5 X ВГН учреждения (с использованием уравнения Кокрофта-Голта), СКФ также может использоваться вместо креатинин или CrCl.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Любая известная аллергия или предшествующая реакция на флуоресцеин
- Уход за женщинами
- Дисфункция печени; нормальная функция печени, определяемая как общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов и аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормальный
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект неподходящим кандидатом для проведения обсервационного исследования (может также включать результаты предоперационного тестирования, включая электрокардиографию (ЭКГ), рентген грудной клетки или тесты функции легких, которые исключают широкое иссечение в операционной)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностика (прижизненная микроскопия)
Пациенты получают внутривенную инъекцию флуоресцеина натрия.
Пациенты также подвергаются наблюдению за первичными и метастатическими опухолями с помощью микроскопии в течение 15-20 минут в ходе стандартной хирургической помощи.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти наблюдение с помощью прижизненной микроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Флуоресцеин в сосудах опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет визуализировать флуоресцеин в сосудах опухоли.
|
До 2 лет
|
Выявление опухолевых сосудов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выявит опухолевые сосуды.
|
До 2 лет
|
Диаметр сосуда опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут измерять диаметры сосудов опухоли.
|
До 2 лет
|
Плотность сосуда
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет определять плотность сосудов на 10-кратное поле.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость кровотока в сосудах опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться способность измерять скорость кровотока в опухолевых сосудах.
|
До 2 лет
|
Проникновение флуоресцеина в ткани
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет измерять проникновение флуоресцеина в ткани как маркер проницаемости опухолевых сосудов.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- I 43717 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01459 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий