Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижизненная микроскопия в обследовании пациентов с первичным раком брюшины, маточной трубы или раком яичников стадии IA-IV

5 октября 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование возможности проведения прижизненной микроскопии у пациентов с раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо прижизненная микроскопия работает при обследовании пациентов с первичным раком брюшины, маточной трубы или раком яичников стадии IA-IV. Прижизненная микроскопическая оценка кровеносных сосудов опухоли, кровотока, взаимодействия иммунных клеток и поглощения лекарственного средства может быть в конечном итоге визуализирована и может дать ценную прогностическую информацию.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность проведения прижизненной микроскопии доступного рака яичников, первичного рака брюшины и фаллопиевых труб человека во время стандартного курса лечения (т. е. хирургического удаления опухоли).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить скорость кровотока в сосудах опухоли и проникновение в ткани флуоресцеина как маркера проницаемости сосудов опухоли.

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (в/в) вводят флуоресцеин натрия. Пациенты также подвергаются наблюдению за первичными и метастатическими опухолями с помощью микроскопии в течение 15-20 минут в ходе стандартной хирургической помощи.

После завершения исследования больные наблюдаются в течение 30 дней, в течение 1-3 недель, а затем до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Подозрение на гинекологическое злокачественное новообразование, требующее стандартного хирургического вмешательства в условиях операционной;
  • Иметь поддающееся измерению поражение в области таза или брюшной полости диаметром не менее 0,5 см по результатам стандартных предоперационных визуализирующих исследований (КТ, МРТ или ПЭТ),
  • Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Креатинин сыворотки <= 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для участников с уровнем креатинина > 1,5 X ВГН учреждения (с использованием уравнения Кокрофта-Голта), СКФ также может использоваться вместо креатинин или CrCl.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любая известная аллергия или предшествующая реакция на флуоресцеин
  • Уход за женщинами
  • Дисфункция печени; нормальная функция печени, определяемая как общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов и аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормальный
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъект неподходящим кандидатом для проведения обсервационного исследования (может также включать результаты предоперационного тестирования, включая электрокардиографию (ЭКГ), рентген грудной клетки или тесты функции легких, которые исключают широкое иссечение в операционной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (прижизненная микроскопия)
Пациенты получают внутривенную инъекцию флуоресцеина натрия. Пациенты также подвергаются наблюдению за первичными и метастатическими опухолями с помощью микроскопии в течение 15-20 минут в ходе стандартной хирургической помощи.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • АК-Флуор
  • Флуоресцит
Пройти наблюдение с помощью прижизненной микроскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцеин в сосудах опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Будет визуализировать флуоресцеин в сосудах опухоли.
До 2 лет
Выявление опухолевых сосудов
Временное ограничение: До 2 лет
Выявит опухолевые сосуды.
До 2 лет
Диаметр сосуда опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Будут измерять диаметры сосудов опухоли.
До 2 лет
Плотность сосуда
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определять плотность сосудов на 10-кратное поле.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотока в сосудах опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться способность измерять скорость кровотока в опухолевых сосудах.
До 2 лет
Проникновение флуоресцеина в ткани
Временное ограничение: До 2 лет
Будет измерять проникновение флуоресцеина в ткани как маркер проницаемости опухолевых сосудов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться