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原発性腹膜がん、卵管がん、またはステージ IA-IV 卵巣がん患者の評価における生体内顕微鏡検査

2021年10月5日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん患者における生体内顕微鏡検査の実現可能性に関するパイロット研究

このパイロット臨床試験では、原発性腹膜がん、卵管がん、またはステージ IA ～ IV 卵巣がんの患者を評価する際に、生体内顕微鏡検査がどの程度効果があるかを研究します。 腫瘍血管、血流、免疫細胞相互作用、および薬物取り込みの生体内顕微鏡評価は、最終的に視覚化され、貴重な予後情報につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準治療過程（すなわち、外科的減量）中に、利用可能なヒト卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんに対して生体内顕微鏡検査を実施する実現可能性を判断すること。

第二の目的:

I. 腫瘍血管の血流速度および腫瘍血管透過性のマーカーとしてのフルオレセインの組織浸透を測定する。

概要：

患者はフルオレセインナトリウムの静脈内注射（IV）を受けます。 患者はまた、標準治療の手術中に15～20分かけて顕微鏡による原発腫瘍と転移腫瘍の観察を受けます。

研究完了後、患者は30日間、1～3週間、その後最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
  • 婦人科悪性腫瘍の疑いがあり、手術室での標準治療による外科的切除が必要な場合。
  • 標準治療の術前画像検査（CT、MRI、またはPETスキャン）で直径0.5cm以上の測定可能な病変が骨盤または腹部にある、
  • 被験者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 血清クレアチニン <= 1.5 X 正常値 (ULN) の上限、またはクレアチニン レベル > 1.5 X 施設内 ULN (Cockcroft-Gault 方程式を使用) の参加者について測定または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式を使用)、GFR を代わりに使用することもできます。クレアチニンまたはCrCl。

除外基準:

  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • フルオレセインに対する既知のアレルギーまたは以前の反応
  • 看護中の女性被験者
  • 肝機能障害;正常な肝機能は、正常な施設内限度内の総ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=< 2.5 X 施設上の上限値として定義されます。普通
  • 治験責任医師の意見において、被験者が観察研究を受けるのに不適当であると判断した状態（手術室での広範な切除を妨げる心電図検査（EKG）、胸部X線検査、または肺機能検査などの術前検査結果も含まれる場合がある）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（生体内顕微鏡検査）
患者はフルオレセインナトリウムのIV注射を受けます。 患者はまた、標準治療の手術中に15～20分かけて顕微鏡による原発腫瘍と転移腫瘍の観察を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：フルオレセインナトリウム注射
与えられた IV
他の名前：
  • AK-フルーア
  • 蛍石
手順：顕微鏡診断
生体顕微鏡による観察を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血管内のフルオレセイン
時間枠：最長2年
腫瘍血管内のフルオレセインを可視化します。
最長2年
腫瘍血管の特定
時間枠：最長2年
腫瘍血管を特定します。
最長2年
腫瘍血管径
時間枠：最長2年
腫瘍の血管径を測定します。
最長2年
血管密度
時間枠：最長2年
10 x フィールドあたりの血管密度を決定します。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血管の血流速度
時間枠：最長2年
腫瘍血管の血流速度を測定する能力を評価します。
最長2年
フルオレセインの組織浸透
時間枠：最長2年
腫瘍血管透過性のマーカーとしてフルオレセインの組織浸透を測定します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 43717 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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