- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297489
Intravitale microscopie bij het evalueren van patiënten met primaire peritoneale, eileider- of stadium IA-IV eierstokkanker
Een pilootstudie naar de haalbaarheid van het uitvoeren van intravitale microscopie bij patiënten met ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Eileidercarcinoom
- Primair peritoneaal carcinoom
- Stadium IIA eierstokkanker
- Stadium IIB eierstokkanker
- Stadium IIC eierstokkanker
- Stadium IIIA eierstokkanker
- Stadium IIIB eierstokkanker
- Stadium IIIC eierstokkanker
- Stadium IV eierstokkanker
- Stadium IA eierstokkanker
- Stadium IB eierstokkanker
- Stadium IC eierstokkanker
- Stadium III eierstokkanker
- Stadium II eierstokkanker
- Stadium I eierstokkanker
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van intravitale microscopie op toegankelijke menselijke eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker tijdens hun standaardbehandeling (d.w.z. chirurgische debulking).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de bloedstroomsnelheid van de tumorvaten en weefselpenetratie van fluoresceïne als een marker van de permeabiliteit van tumorvaten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fluoresceïne-natriuminjectie intraveneus (IV). Patiënten ondergaan ook observatie van primaire en gemetastaseerde tumoren via microscopie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardzorgoperaties.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd, na 1-3 weken en vervolgens tot 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Verdenking van gynaecologische maligniteit waarvoor een chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling in de operatiekamer vereist is;
- Een meetbare laesie hebben in het bekken of de buik, met een diameter van minimaal 0,5 cm bij standaard preoperatieve beeldvormende onderzoeken (CT-, MRI- of PET-scan),
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
- Serumcreatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor deelnemer met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN (met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking), GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Elke bekende allergie of eerdere reactie op fluoresceïne
- Vrouwelijke onderwerpen verzorgen
- Leverdisfunctie; normale leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen en aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat beschouwt voor observatieonderzoek (kan ook preoperatieve testresultaten omvatten, waaronder elektrocardiografie (EKG), thoraxfoto's of longfunctietesten die een brede excisie in de operatiekamer uitsluiten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostisch (intravitale microscopie)
Patiënten krijgen fluoresceïne-natriuminjectie IV.
Patiënten ondergaan ook observatie van primaire en gemetastaseerde tumoren via microscopie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardzorgoperaties.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Onderga observatie via intravitale microscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluoresceïne in de tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal fluoresceïne zichtbaar maken in de tumorvaten.
|
Tot 2 jaar
|
Identificatie van tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal tumorvaten identificeren.
|
Tot 2 jaar
|
Diameter van het tumorvat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de diameters van tumorvaten meten.
|
Tot 2 jaar
|
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaalt de vaatdichtheid per 10 x veld.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedstroomsnelheid van de tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal het vermogen beoordelen om de bloedstroomsnelheid van de tumorvaten te meten.
|
Tot 2 jaar
|
Weefselpenetratie van fluoresceïne
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Meet de weefselpenetratie van fluoresceïne als een marker voor de permeabiliteit van tumorvaten.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- I 43717 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01459 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eileidercarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje