Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitale microscopie bij het evalueren van patiënten met primaire peritoneale, eileider- of stadium IA-IV eierstokkanker

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie naar de haalbaarheid van het uitvoeren van intravitale microscopie bij patiënten met ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed intravitale microscopie werkt bij het evalueren van patiënten met primaire peritoneale, eileider- of stadium IA-IV eierstokkanker. Intravitale microscopische evaluatie van tumorbloedvaten, bloedstroom, immuuncelinteracties en geneesmiddelopname kan uiteindelijk worden gevisualiseerd en kan leiden tot waardevolle prognostische informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van intravitale microscopie op toegankelijke menselijke eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker tijdens hun standaardbehandeling (d.w.z. chirurgische debulking).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de bloedstroomsnelheid van de tumorvaten en weefselpenetratie van fluoresceïne als een marker van de permeabiliteit van tumorvaten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen fluoresceïne-natriuminjectie intraveneus (IV). Patiënten ondergaan ook observatie van primaire en gemetastaseerde tumoren via microscopie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardzorgoperaties.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd, na 1-3 weken en vervolgens tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • Verdenking van gynaecologische maligniteit waarvoor een chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling in de operatiekamer vereist is;
  • Een meetbare laesie hebben in het bekken of de buik, met een diameter van minimaal 0,5 cm bij standaard preoperatieve beeldvormende onderzoeken (CT-, MRI- of PET-scan),
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
  • Serumcreatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor deelnemer met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN (met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking), GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke bekende allergie of eerdere reactie op fluoresceïne
  • Vrouwelijke onderwerpen verzorgen
  • Leverdisfunctie; normale leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen en aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat beschouwt voor observatieonderzoek (kan ook preoperatieve testresultaten omvatten, waaronder elektrocardiografie (EKG), thoraxfoto's of longfunctietesten die een brede excisie in de operatiekamer uitsluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (intravitale microscopie)
Patiënten krijgen fluoresceïne-natriuminjectie IV. Patiënten ondergaan ook observatie van primaire en gemetastaseerde tumoren via microscopie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardzorgoperaties.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluoresceïne natriuminjectie
IV gegeven
Andere namen:
  • AK-Fluor
  • Fluoresciet
Procedure: Diagnostische microscopie
Onderga observatie via intravitale microscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïne in de tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal fluoresceïne zichtbaar maken in de tumorvaten.
Tot 2 jaar
Identificatie van tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal tumorvaten identificeren.
Tot 2 jaar
Diameter van het tumorvat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de diameters van tumorvaten meten.
Tot 2 jaar
Vaartuig dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaalt de vaatdichtheid per 10 x veld.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomsnelheid van de tumorvaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal het vermogen beoordelen om de bloedstroomsnelheid van de tumorvaten te meten.
Tot 2 jaar
Weefselpenetratie van fluoresceïne
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Meet de weefselpenetratie van fluoresceïne als een marker voor de permeabiliteit van tumorvaten.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 43717 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileidercarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren