Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitális mikroszkópia elsődleges peritoneális, petevezeték- vagy IA-IV. stádiumú petefészekrákos betegek értékelésében

2021. október 5. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány az intravitális mikroszkópia kivitelezhetőségéről petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intravitális mikroszkópia mennyire működik az elsődleges peritoneális, petevezeték- vagy IA-IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek értékelésében. A daganatos erek, a véráramlás, az immunsejtek kölcsönhatásai és a gyógyszerfelvétel intravitális mikroszkópos értékelése végül láthatóvá válik, és értékes prognosztikai információkhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az intravitális mikroszkópos vizsgálat kivitelezhetőségét hozzáférhető humán petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákoknál a szokásos kezelési ciklusuk során (azaz sebészi kivonás).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a daganatos erek véráramlási sebességét és a fluoreszcein szöveti penetrációját, mint a tumorér permeabilitás markerét.

VÁZLAT:

A betegek fluoreszcein-nátrium injekciót kapnak intravénásan (IV). A betegek primer és metasztatikus daganatait mikroszkóppal is megfigyelik, 15-20 percen keresztül a standard ellátási műtét során.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napig, 1-3 héten keresztül, majd 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Normális ellátást igénylő nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat gyanúja műtéti reszekció a műtőben;
  • A medencében vagy a hasban mérhető, legalább 0,5 cm átmérőjű elváltozások a standard ellátás előtti képalkotó vizsgálatok alapján (CT, MRI vagy PET vizsgálat),
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
  • A szérum kreatinin értéke <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc olyan résztvevők esetében, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek (Cockcroft-Gault egyenlet alapján), a GFR is használható a kreatinin vagy CrCl.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen ismert allergia vagy korábbi reakció fluoreszceinre
  • Női alanyok ápolása
  • májműködési zavar; normál májműködés, amelyet a normál intézményi határokon belüli összbilirubin és aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) értékként határoznak meg =< 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek Normál
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlannak tartja a megfigyelési vizsgálat elvégzésére (beleértve a műtét előtti vizsgálati eredményeket is, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG), a mellkasröntgent vagy a tüdőfunkciós vizsgálatokat, amelyek kizárják a műtőben történő széles körű kimetszés lehetőségét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (intravitális mikroszkóp)
A betegek fluoreszcein-nátrium injekciót kapnak IV. A betegek primer és metasztatikus daganatait mikroszkóppal is megfigyelik, 15-20 percen keresztül a standard ellátási műtét során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Fluoreszcein-nátrium injekció
Adott IV
Más nevek:
  • AK-Fluor
  • Fluoreszcit
Eljárás: Diagnosztikai mikroszkópia
Vizsgálja meg intravitális mikroszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein a daganatos erekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megjeleníti a fluoreszceint a daganatos erekben.
Legfeljebb 2 év
A daganatos erek azonosítása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A daganatos ereket azonosítja.
Legfeljebb 2 év
A tumor ér átmérője
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megméri a tumorér átmérőjét.
Legfeljebb 2 év
Hajósűrűség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározza az érsűrűséget 10-szeres mezőnként.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos erek véráramlási sebessége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felméri a daganatos erek véráramlási sebességének mérési képességét.
Legfeljebb 2 év
A fluoreszcein szöveti penetrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Méri a fluoreszcein szöveti penetrációját, mint a tumorér permeabilitás markere.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 43717 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel