Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravital mikroskopi til evaluering af patienter med primær peritoneal, æggeleder eller stadium IA-IV ovariecancer

5. oktober 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​at udføre intravital mikroskopi hos patienter med ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt intravital mikroskopi virker til at evaluere patienter med primær peritoneal-, æggeleder- eller stadium IA-IV ovariecancer. Intravital mikroskopisk evaluering af tumorblodkar, blodgennemstrømning, immuncelleinteraktioner og lægemiddeloptagelse kan i sidste ende visualiseres og kan føre til værdifuld prognostisk information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre intravital mikroskopi på tilgængelige humane ovarie-, primære peritoneale og æggeledercancer under deres standardbehandlingsforløb (dvs. kirurgisk debulking).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme blodgennemstrømningshastigheden af ​​tumorkarrene og vævsgennemtrængning af fluorescein som en markør for tumorkarpermeabilitet.

OMRIDS:

Patienter får fluorescein-natrium-injektion intravenøst ​​(IV). Patienter gennemgår også observation af primære og metastatiske tumorer via mikroskopi over 15-20 minutter i løbet af standardbehandlingskirurgi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage, efter 1-3 uger og derefter op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Mistanke om gynækologisk malignitet, der kræver en standard pleje kirurgisk resektion på operationsstuen;
  • Har en målbar læsion i bækkenet eller maven med en diameter på mindst 0,5 cm på standardbehandling før operative billeddiagnostiske undersøgelser (CT-, MRI- eller PET-scanning),
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Serumkreatinin <= 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for deltager med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning), GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein
  • Sygeplejerske kvindefag
  • Leverdysfunktion; normal leverfunktion defineret som total bilirubin inden for normale institutionelle grænser og aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre grænse på normal
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiografi (EKG), røntgen af ​​thorax eller lungefunktionstest, der udelukker en bred excision i operationsstuen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Patienter får fluorescein-natrium-injektion IV. Patienter gennemgår også observation af primære og metastatiske tumorer via mikroskopi over 15-20 minutter i løbet af standardbehandlingskirurgi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Fluorescein natrium injektion
Givet IV
Andre navne:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit
Procedure: Diagnostisk mikroskopi
Gennemgå observation via intravital mikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein i tumorkarrene
Tidsramme: Op til 2 år
Vil visualisere fluorescein i tumorkarrene.
Op til 2 år
Identifikation af tumorkar
Tidsramme: Op til 2 år
Vil identificere tumorkar.
Op til 2 år
Tumorkardiameter
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle tumorkardiametre.
Op til 2 år
Kardensitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vil bestemme kardensitet pr. 10 x felt.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarrenes blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere evnen til at måle tumorkarrenes blodgennemstrømningshastighed.
Op til 2 år
Vævsgennemtrængning af fluorescein
Tidsramme: Op til 2 år
Vil måle vævsgennemtrængning af fluorescein som en markør for tumorkarpermeabilitet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 43717 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner