Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitaalinen mikroskopia arvioitaessa potilaita, joilla on primaarinen vatsakalvon, munanjohtimen tai vaiheen IA-IV munasarjasyöpä

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus intravitaaalimikroskopian toteuttamiskelpoisuudesta potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin intravitaalinen mikroskopia toimii arvioitaessa potilaita, joilla on primaarinen vatsakalvon, munanjohtimen tai vaiheen IA-IV munasarjasyöpä. Kasvaimen verisuonten, veren virtauksen, immuunisolujen vuorovaikutusten ja lääkkeiden oton intravitaalinen mikroskooppinen arviointi voidaan lopulta visualisoida, ja se voi johtaa arvokkaaseen ennustetietoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko mahdollista suorittaa intravitaalimikroskopia ihmisen saatavilla oleville munasarjasyöville, primaarisille vatsakalvon syöville ja munanjohtimesyöville niiden tavanomaisen hoitojakson aikana (eli kirurginen debulking).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kasvainsuonien verenvirtausnopeus ja fluoreseiinin tunkeutuminen kudoksiin kasvainsuonien läpäisevyyden markkerina.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fluoreseiininatriuminjektion suonensisäisesti (IV). Potilaita myös tarkkaillaan primaarisia ja metastaattisia kasvaimia mikroskopialla 15-20 minuutin ajan normaalin hoitoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, 1-3 viikon välein ja sitten 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Epäily gynekologisesta pahanlaatuisuudesta, joka vaatii tavanomaista hoitoa, kirurgista resektiota leikkaussalissa;
  • sinulla on mitattavissa oleva leesio lantiossa tai vatsassa, jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm, tavanomaisissa preoperatiivisissa kuvantamistutkimuksissa (CT, MRI tai PET),
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä), GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniini tai CrCl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiiniin
  • Naishoitajien hoitotyöt
  • Maksan toimintahäiriö; normaali maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinina normaaleissa laitosrajoissa ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen yläraja normaali
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu havainnointitutkimukseen (saattaa sisältää myös ennen leikkausta tehdyt testitulokset, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), keuhkojen röntgenkuvaus tai keuhkojen toimintatestit, jotka estävät laajan leikkauksen leikkaussalissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (invitaalimikroskopia)
Potilaat saavat fluoreseiininatriuminjektion IV. Potilaita myös tarkkaillaan primaarisia ja metastaattisia kasvaimia mikroskopialla 15-20 minuutin ajan normaalin hoitoleikkauksen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fluoreskeiininatriuminjektio
Koska IV
Muut nimet:
  • AK-fluori
  • Fluoreskiitti
Menettely: Diagnostinen mikroskopia
Havainnoidaan intravitaalimikroskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiini kasvainsuonissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Havainnollistaa fluoreseiinin kasvainsuonien sisällä.
Jopa 2 vuotta
Kasvainsuonien tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tunnistaa kasvainsuonet.
Jopa 2 vuotta
Kasvainsuonen halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mittaa kasvainsuonien halkaisijat.
Jopa 2 vuotta
Aluksen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määrittää suonen tiheyden 10 x kenttää kohti.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainsuonien verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi kykyä mitata kasvainsuonien veren virtausnopeutta.
Jopa 2 vuotta
Fluoreseiinin tunkeutuminen kudoksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mittaa fluoreseiinin tunkeutumista kudoksiin kasvainsuonen läpäisevyyden merkkinä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 43717 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien karsinooma

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa