Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravital mikroskopi vid utvärdering av patienter med primär peritoneal, äggledare eller stadium IA-IV äggstockscancer

5 oktober 2021 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av genomförbarheten av att utföra intravital mikroskopi hos patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl intravital mikroskopi fungerar för att utvärdera patienter med primär peritonealcancer, äggledare eller stadium IA-IV äggstockscancer. Intravital mikroskopisk utvärdering av tumörblodkärl, blodflöde, immuncellsinteraktioner och läkemedelsupptag kan så småningom visualiseras och kan leda till värdefull prognostisk information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att utföra intravital mikroskopi på tillgängliga humana äggstockscancer, primär peritoneal och äggledare under deras standardbehandling (dvs kirurgisk debulking).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma blodflödeshastigheten för tumörkärlen och vävnadspenetration av fluorescein som en markör för tumörkärlspermeabilitet.

SKISSERA:

Patienter får fluoresceinnatriuminjektion intravenöst (IV). Patienterna genomgår också observation av primära och metastaserande tumörer via mikroskopi under 15-20 minuter under loppet av standardvårdskirurgi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar, efter 1-3 veckor och sedan upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Misstanke om gynekologisk malignitet som kräver en standardvård kirurgisk resektion i operationssalen;
  • Har en mätbar lesion i bäckenet eller buken, med en diameter på minst 0,5 cm vid standardvård före operativa bildundersökningar (CT, MRI eller PET-skanning),
  • Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
  • Serumkreatinin <= 1,5 X övre normalgräns (ULN) ELLER uppmätt eller beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min för deltagare med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN (med Cockcroft-Gault-ekvation), GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • All känd allergi eller tidigare reaktion mot fluorescein
  • Omvårdnad kvinnliga ämnen
  • leverdysfunktion; normal leverfunktion definierad som totalt bilirubin inom normala institutionella gränser och aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre gräns av vanligt
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att genomgå observationsstudier (kan även inkludera preoperativa testresultat inklusive elektrokardiografi (EKG), lungröntgen eller lungfunktionstester som förhindrar en bred excision i operationssalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Patienterna får fluoresceinnatriuminjektion IV. Patienterna genomgår också observation av primära och metastaserande tumörer via mikroskopi under 15-20 minuter under loppet av standardvårdskirurgi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Fluorescein natriuminjektion
Givet IV
Andra namn:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit
Procedur: Diagnostisk mikroskopi
Genomgå observation via intravital mikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein i tumörkärlen
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att visualisera fluorescein i tumörkärlen.
Upp till 2 år
Identifiering av tumörkärl
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att identifiera tumörkärl.
Upp till 2 år
Tumörkärlsdiameter
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta tumörkärlsdiametrar.
Upp till 2 år
Kärldensitet
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bestämma kärlets densitet per 10 x fält.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodflödeshastigheten i tumörkärlen
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedöma förmågan att mäta tumörkärlens blodflödeshastighet.
Upp till 2 år
Vävnadspenetration av fluorescein
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta vävnadspenetration av fluorescein som en markör för tumörkärlspermeabilitet.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 43717 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera