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Microscopia intravitale nella valutazione di pazienti con carcinoma ovarico primario peritoneale, delle tube di Falloppio o stadio IA-IV

5 ottobre 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla fattibilità dell'esecuzione della microscopia intravitale in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della microscopia intravitale nella valutazione di pazienti con carcinoma ovarico primario peritoneale, delle tube di Falloppio o in stadio IA-IV. La valutazione microscopica intravitale dei vasi sanguigni del tumore, del flusso sanguigno, delle interazioni delle cellule immunitarie e dell'assorbimento del farmaco può essere eventualmente visualizzata e può portare a preziose informazioni prognostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'esecuzione della microscopia intravitale su tumori ovarici, peritoneali primari e delle tube di Falloppio umani accessibili durante il loro corso standard di trattamento (ad esempio, debulking chirurgico).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la velocità del flusso sanguigno dei vasi tumorali e la penetrazione tissutale della fluoresceina come marker della permeabilità dei vasi tumorali.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'iniezione di fluoresceina sodica per via endovenosa (IV). I pazienti vengono inoltre sottoposti a osservazione di tumori primari e metastatici tramite microscopia per 15-20 minuti durante il corso della chirurgia standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni, a 1-3 settimane e poi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Sospetto di neoplasia ginecologica che richieda uno standard di resezione chirurgica in sala operatoria;
  • Avere una lesione misurabile nella pelvi o nell'addome, con un diametro minimo di 0,5 cm su studi di imaging preoperatori standard di cura (TC, MRI o PET),
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Creatinina sierica <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 volte l'ULN istituzionale (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault), GFR può anche essere utilizzato al posto di creatinina o CrCl.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi allergia nota o reazione precedente alla fluoresceina
  • Soggetti femminili che allattano
  • Disfunzione epatica; normale funzionalità epatica definita come bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali e aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale di normale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a sottoporsi a studio osservazionale (può includere anche risultati di test preoperatori tra cui elettrocardiografia (ECG), radiografia del torace o test di funzionalità polmonare che precludono un'ampia escissione in sala operatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (microscopia intravitale)
I pazienti ricevono l'iniezione di fluoresceina sodica IV. I pazienti vengono inoltre sottoposti a osservazione di tumori primari e metastatici tramite microscopia per 15-20 minuti durante il corso della chirurgia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Iniezione di sodio fluoresceina
Dato IV
Altri nomi:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Procedura: Microscopia diagnostica
Sottoporsi a osservazione tramite microscopia intravitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluoresceina all'interno dei vasi tumorali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Visualizzerà la fluoresceina all'interno dei vasi tumorali.
Fino a 2 anni
Identificazione dei vasi tumorali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Identificherà i vasi tumorali.
Fino a 2 anni
Diametro del vaso tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà i diametri dei vasi tumorali.
Fino a 2 anni
Densità dei vasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determina la densità dei vasi per campo 10 x.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno dei vasi tumorali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la capacità di misurare la velocità del flusso sanguigno dei vasi tumorali.
Fino a 2 anni
Penetrazione tissutale della fluoresceina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà la penetrazione tissutale della fluoresceina come marcatore della permeabilità del vaso tumorale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 43717 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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