- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297489
Microscopía intravital en la evaluación de pacientes con cáncer primario de peritoneo, de trompas de Falopio o de ovario en estadio IA-IV
Un estudio piloto de factibilidad de realizar microscopía intravital en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de las trompas de Falopio
- Carcinoma Peritoneal Primario
- Cáncer de ovario en estadio IIA
- Cáncer de ovario en estadio IIB
- Cáncer de ovario en estadio IIC
- Cáncer de ovario en estadio IIIA
- Cáncer de ovario en estadio IIIB
- Cáncer de ovario en estadio IIIC
- Cáncer de ovario en estadio IV
- Cáncer de ovario en estadio IA
- Cáncer de ovario en estadio IB
- Cáncer de ovario en estadio IC
- Cáncer de ovario en estadio III
- Cáncer de ovario en estadio II
- Cáncer de ovario en estadio I
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de realizar una microscopía intravital en cánceres humanos accesibles de ovario, peritoneo primario y de trompas de Falopio durante su curso estándar de tratamiento (es decir, citorreducción quirúrgica).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos tumorales y la penetración tisular de la fluoresceína como marcador de la permeabilidad de los vasos tumorales.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una inyección de fluoresceína sódica por vía intravenosa (IV). Los pacientes también se someten a observación de tumores primarios y metastásicos mediante microscopía durante 15 a 20 minutos durante el curso de la cirugía de atención estándar.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días, de 1 a 3 semanas y luego hasta 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Sospecha de malignidad ginecológica que requiere una resección quirúrgica estándar de atención en el quirófano;
- Tener una lesión medible en la pelvis o el abdomen, con un mínimo de 0,5 cm de diámetro en los estudios de diagnóstico por imágenes preoperatorios estándar (CT, MRI o PET),
- El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Creatinina sérica <= 1,5 X límite superior de lo normal (ULN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 60 ml/min para participantes con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional (usando la ecuación de Cockcroft-Gault), GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína
- Sujetos femeninos de enfermería
- Disfunción hepática; función hepática normal definida como bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales y aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de normal
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para someterse a un estudio de observación (también puede incluir resultados de pruebas preoperatorias que incluyen electrocardiografía (EKG), radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar que impiden una escisión amplia en el quirófano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (microscopía intravital)
Los pacientes reciben inyección de fluoresceína sódica IV.
Los pacientes también se someten a observación de tumores primarios y metastásicos mediante microscopía durante 15 a 20 minutos durante el curso de la cirugía de atención estándar.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la observación a través de microscopía intravital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluoresceína dentro de los vasos del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Visualizará fluoresceína dentro de los vasos del tumor.
|
Hasta 2 años
|
Identificación de vasos tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Identificará vasos tumorales.
|
Hasta 2 años
|
Diámetro del vaso tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medirá los diámetros de los vasos tumorales.
|
Hasta 2 años
|
Densidad de vasos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Determinará la densidad de vasos por campo x 10.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad del flujo sanguíneo de los vasos tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluará la capacidad de medir la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos del tumor.
|
Hasta 2 años
|
Penetración tisular de la fluoresceína
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medirá la penetración tisular de la fluoresceína como marcador de la permeabilidad de los vasos tumorales.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- I 43717 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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