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Microscopía intravital en la evaluación de pacientes con cáncer primario de peritoneo, de trompas de Falopio o de ovario en estadio IA-IV

5 de octubre de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de factibilidad de realizar microscopía intravital en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la microscopía intravital en la evaluación de pacientes con cáncer peritoneal primario, de las trompas de Falopio o de ovario en estadio IA-IV. La evaluación microscópica intravital de los vasos sanguíneos del tumor, el flujo sanguíneo, las interacciones con las células inmunitarias y la captación del fármaco puede visualizarse con el tiempo y puede conducir a información valiosa para el pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de realizar una microscopía intravital en cánceres humanos accesibles de ovario, peritoneo primario y de trompas de Falopio durante su curso estándar de tratamiento (es decir, citorreducción quirúrgica).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos tumorales y la penetración tisular de la fluoresceína como marcador de la permeabilidad de los vasos tumorales.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben una inyección de fluoresceína sódica por vía intravenosa (IV). Los pacientes también se someten a observación de tumores primarios y metastásicos mediante microscopía durante 15 a 20 minutos durante el curso de la cirugía de atención estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días, de 1 a 3 semanas y luego hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Sospecha de malignidad ginecológica que requiere una resección quirúrgica estándar de atención en el quirófano;
  • Tener una lesión medible en la pelvis o el abdomen, con un mínimo de 0,5 cm de diámetro en los estudios de diagnóstico por imágenes preoperatorios estándar (CT, MRI o PET),
  • El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Creatinina sérica <= 1,5 X límite superior de lo normal (ULN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 60 ml/min para participantes con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional (usando la ecuación de Cockcroft-Gault), GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína
  • Sujetos femeninos de enfermería
  • Disfunción hepática; función hepática normal definida como bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales y aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de normal
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para someterse a un estudio de observación (también puede incluir resultados de pruebas preoperatorias que incluyen electrocardiografía (EKG), radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar que impiden una escisión amplia en el quirófano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (microscopía intravital)
Los pacientes reciben inyección de fluoresceína sódica IV. Los pacientes también se someten a observación de tumores primarios y metastásicos mediante microscopía durante 15 a 20 minutos durante el curso de la cirugía de atención estándar.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • AK-Fluor
  • Fluorescita
Someterse a la observación a través de microscopía intravital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluoresceína dentro de los vasos del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Visualizará fluoresceína dentro de los vasos del tumor.
Hasta 2 años
Identificación de vasos tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Identificará vasos tumorales.
Hasta 2 años
Diámetro del vaso tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá los diámetros de los vasos tumorales.
Hasta 2 años
Densidad de vasos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinará la densidad de vasos por campo x 10.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo de los vasos tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluará la capacidad de medir la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos del tumor.
Hasta 2 años
Penetración tisular de la fluoresceína
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá la penetración tisular de la fluoresceína como marcador de la permeabilidad de los vasos tumorales.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I 43717 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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