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Intravitalmikroskopie bei der Beurteilung von Patienten mit primärem Peritoneal-, Eileiter- oder Eierstockkrebs im Stadium IA-IV

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur Machbarkeit der Durchführung einer Intravitalmikroskopie bei Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut die intravitale Mikroskopie bei der Beurteilung von Patienten mit primärem Peritoneal-, Eileiter- oder Eierstockkrebs im Stadium IA-IV funktioniert. Eine intravitale mikroskopische Untersuchung der Tumorblutgefäße, des Blutflusses, der Interaktionen mit Immunzellen und der Arzneimittelaufnahme kann schließlich sichtbar gemacht werden und zu wertvollen prognostischen Informationen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer intravitalen Mikroskopie bei zugänglichen menschlichen Eierstock-, primären Peritoneal- und Eileiterkrebserkrankungen während ihrer Standardbehandlung (d. h. chirurgisches Debulking).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Blutflussgeschwindigkeit der Tumorgefäße und der Gewebepenetration von Fluorescein als Marker für die Permeabilität der Tumorgefäße.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine intravenöse Fluorescein-Natrium-Injektion (IV). Im Rahmen einer Standardoperation werden die Patienten außerdem 15 bis 20 Minuten lang mittels Mikroskopie auf Primär- und Metastasentumoren untersucht.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang, nach 1–3 Wochen und dann bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Verdacht auf eine gynäkologische Malignität, die eine standardmäßige chirurgische Resektion im Operationssaal erfordert;
  • Eine messbare Läsion im Becken oder Bauch mit einem Durchmesser von mindestens 0,5 cm bei standardmäßigen präoperativen Bildgebungsuntersuchungen (CT, MRT oder PET-Scan) aufweisen,
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung), GFR kann anstelle von auch verwendet werden Kreatinin oder CrCl.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein
  • Pflegende weibliche Probanden
  • Leberfunktionsstörung; normale Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen und Aspartataminotransferase (AST) (Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionelle Obergrenze von normal
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für eine Beobachtungsstudie erachtet (kann auch präoperative Testergebnisse einschließlich Elektrokardiographie (EKG), Röntgenthorax oder Lungenfunktionstests umfassen, die eine weitreichende Exzision im Operationssaal ausschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Intravitalmikroskopie)
Die Patienten erhalten eine Fluorescein-Natrium-Injektion IV. Im Rahmen einer Standardoperation werden die Patienten außerdem 15 bis 20 Minuten lang mittels Mikroskopie auf Primär- und Metastasentumoren untersucht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium-Injektion
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AK-Fluor
  • Fluoreszit
Verfahren: Diagnostische Mikroskopie
Unterziehen Sie sich einer Beobachtung mittels intravitaler Mikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszein in den Tumorgefäßen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird Fluoreszein in den Tumorgefäßen sichtbar machen.
Bis zu 2 Jahre
Identifizierung von Tumorgefäßen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird Tumorgefäße identifizieren.
Bis zu 2 Jahre
Durchmesser des Tumorgefäßes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird den Durchmesser der Tumorgefäße messen.
Bis zu 2 Jahre
Gefäßdichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt die Gefäßdichte pro 10-fachem Feld.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeit der Tumorgefäße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilt die Fähigkeit, die Blutflussgeschwindigkeit der Tumorgefäße zu messen.
Bis zu 2 Jahre
Gewebepenetration von Fluorescein
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird die Gewebedurchdringung von Fluoreszein als Marker für die Durchlässigkeit von Tumorgefäßen messen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 43717 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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