- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297489
Microscopie intravitale dans l'évaluation des patientes atteintes d'un cancer primitif du péritoine, de la trompe de Fallope ou de l'ovaire de stade IA-IV
Une étude pilote de faisabilité de la réalisation d'une microscopie intravitale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome des trompes de Fallope
- Carcinome péritonéal primaire
- Cancer de l'ovaire de stade IIA
- Cancer de l'ovaire de stade IIB
- Cancer de l'ovaire de stade IIC
- Cancer de l'ovaire de stade IIIA
- Cancer de l'ovaire de stade IIIB
- Cancer de l'ovaire de stade IIIC
- Cancer de l'ovaire de stade IV
- Cancer de l'ovaire de stade IA
- Cancer de l'ovaire de stade IB
- Cancer de l'ovaire de stade IC
- Cancer de l'ovaire de stade III
- Cancer de l'ovaire de stade II
- Cancer de l'ovaire de stade I
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'effectuer une microscopie intravitale sur des cancers humains accessibles de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope au cours de leur traitement standard (c.-à-d. réduction chirurgicale).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux et la pénétration tissulaire de la fluorescéine en tant que marqueur de la perméabilité des vaisseaux tumoraux.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une injection de fluorescéine sodique par voie intraveineuse (IV). Les patients subissent également une observation des tumeurs primaires et métastatiques par microscopie pendant 15 à 20 minutes au cours de la chirurgie standard de soins.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, à 1-3 semaines, puis jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Suspicion de malignité gynécologique nécessitant une résection chirurgicale standard en salle d'opération ;
- Avoir une lésion mesurable dans le bassin ou l'abdomen, d'au moins 0,5 cm de diamètre sur les études d'imagerie préopératoires standard (CT, IRM ou PET scan),
- Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
- Créatinine sérique <= 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 mL/min pour les participants présentant des taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle (à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault), le DFG peut également être utilisé à la place de créatinine ou CrCl.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute allergie connue ou réaction antérieure à la fluorescéine
- Sujets féminins allaitants
- dysfonctionnement hépatique ; fonction hépatique normale définie comme la bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales et l'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de normal
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le sujet comme un candidat inapte à subir une étude d'observation (peut également inclure les résultats des tests préopératoires, y compris l'électrocardiographie (ECG), la radiographie pulmonaire ou les tests de la fonction pulmonaire qui empêchent une large excision dans la salle d'opération)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (microscopie intravitale)
Les patients reçoivent une injection IV de fluorescéine sodique.
Les patients subissent également une observation des tumeurs primaires et métastatiques par microscopie pendant 15 à 20 minutes au cours de la chirurgie standard de soins.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une observation par microscopie intravitale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fluorescéine dans les vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Visualisera la fluorescéine dans les vaisseaux tumoraux.
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Jusqu'à 2 ans
|
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Identification des vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Permet d'identifier les vaisseaux tumoraux.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Diamètre du vaisseau tumoral
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Mesurera les diamètres des vaisseaux tumoraux.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Densité des vaisseaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Déterminera la densité des vaisseaux par champ de 10 x.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Évaluera la capacité de mesurer la vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Pénétration tissulaire de la fluorescéine
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Mesurera la pénétration tissulaire de la fluorescéine en tant que marqueur de la perméabilité des vaisseaux tumoraux.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Carcinome
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- I 43717 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01459 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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