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Microscopie intravitale dans l'évaluation des patientes atteintes d'un cancer primitif du péritoine, de la trompe de Fallope ou de l'ovaire de stade IA-IV

5 octobre 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote de faisabilité de la réalisation d'une microscopie intravitale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la microscopie intravitale dans l'évaluation des patientes atteintes d'un cancer primitif du péritoine, des trompes de Fallope ou de l'ovaire de stade IA-IV. L'évaluation microscopique intravitale des vaisseaux sanguins tumoraux, du flux sanguin, des interactions des cellules immunitaires et de l'absorption de médicaments peut éventuellement être visualisée et peut conduire à des informations pronostiques précieuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'effectuer une microscopie intravitale sur des cancers humains accessibles de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope au cours de leur traitement standard (c.-à-d. réduction chirurgicale).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux et la pénétration tissulaire de la fluorescéine en tant que marqueur de la perméabilité des vaisseaux tumoraux.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une injection de fluorescéine sodique par voie intraveineuse (IV). Les patients subissent également une observation des tumeurs primaires et métastatiques par microscopie pendant 15 à 20 minutes au cours de la chirurgie standard de soins.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, à 1-3 semaines, puis jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Suspicion de malignité gynécologique nécessitant une résection chirurgicale standard en salle d'opération ;
  • Avoir une lésion mesurable dans le bassin ou l'abdomen, d'au moins 0,5 cm de diamètre sur les études d'imagerie préopératoires standard (CT, IRM ou PET scan),
  • Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • Créatinine sérique <= 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 mL/min pour les participants présentant des taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle (à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault), le DFG peut également être utilisé à la place de créatinine ou CrCl.

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Toute allergie connue ou réaction antérieure à la fluorescéine
  • Sujets féminins allaitants
  • dysfonctionnement hépatique ; fonction hépatique normale définie comme la bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales et l'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de normal
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le sujet comme un candidat inapte à subir une étude d'observation (peut également inclure les résultats des tests préopératoires, y compris l'électrocardiographie (ECG), la radiographie pulmonaire ou les tests de la fonction pulmonaire qui empêchent une large excision dans la salle d'opération)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (microscopie intravitale)
Les patients reçoivent une injection IV de fluorescéine sodique. Les patients subissent également une observation des tumeurs primaires et métastatiques par microscopie pendant 15 à 20 minutes au cours de la chirurgie standard de soins.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Subir une observation par microscopie intravitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescéine dans les vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Visualisera la fluorescéine dans les vaisseaux tumoraux.
Jusqu'à 2 ans
Identification des vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Permet d'identifier les vaisseaux tumoraux.
Jusqu'à 2 ans
Diamètre du vaisseau tumoral
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera les diamètres des vaisseaux tumoraux.
Jusqu'à 2 ans
Densité des vaisseaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminera la densité des vaisseaux par champ de 10 x.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la capacité de mesurer la vitesse du flux sanguin des vaisseaux tumoraux.
Jusqu'à 2 ans
Pénétration tissulaire de la fluorescéine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesurera la pénétration tissulaire de la fluorescéine en tant que marqueur de la perméabilité des vaisseaux tumoraux.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 43717 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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