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长效 Cabotegravir 加长效利匹韦林 (CAB LA + RPV LA) 在人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染成人中的疗效、安全性和耐受性研究 (ATLAS-2M)

2025年8月4日 更新者：ViiV Healthcare

一项 IIIb 期、随机、多中心、平行组、非劣效性、开放标签研究，评估长效 Cabotegravir 加长效利匹韦林在 HIV-1 中每 8 周或每 4 周给药的疗效、安全性和耐受性- 病毒学抑制的感染成人

这项作为每 2 个月一次的长效抑制的抗逆转录病毒疗法 (ATLAS-2M) 研究旨在证明每 8 周一次 (Q8W) 给药的 CAB LA + RPV LA 的非劣效抗病毒活性和安全性与每在大约 1020 名感染 HIV-1 的成人受试者中进行为期 48 周的治疗，为期 4 周 (Q4W)。 受试者将分为 2 组；第 1 组将包括接受当前抗逆转录病毒 (ART) 护理标准 (SOC) 治疗的受试者，而第 2 组将包括目前在 ATLAS 研究中接受 CAB LA + RPV LA Q4W 的受试者。 两组中的受试者将随机接受 CAB LA + RPV LA Q4W 或 Q8W。 该研究将分3个阶段进行，包括筛选阶段、维持阶段和扩展阶段。 选择不进入扩展阶段的受试者可以在第 100 周访视时完成他们的研究参与，并根据需要进入 52 周的长期随访 (LTFU) 阶段。 ATLAS-2M 研究中的一项子研究将评估 CAB 和 RPV 长效注射剂在股外侧肌（大腿）肌肉注射后的药代动力学、耐受性和疗效，这些参与者已接受至少三年的 HIV 感染。 ATLAS-2M 研究中的臀肌注射。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1049

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel、俄罗斯联邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、俄罗斯联邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
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  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
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      • Cape Town、南非、7925
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      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4052
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      • Johannesburg、南非、2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南非、1055
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
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      • Daejeon、大韩民国、35015
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      • Pusan、大韩民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06591
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      • Seoul、大韩民国、03722
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  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10439
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      • Essen、德国、45122
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      • Frankfurt、德国、60596
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      • Hamburg、德国、20246
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      • Hamburg、德国、20146
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      • Hannover、德国、30625
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、德国、80337
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
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  • 法国
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
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      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
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      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex、法国、93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing Cedex、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Prahran、澳大利亚、Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94118
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante、西班牙、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra、西班牙、36312
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno、阿根廷、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并遵守方案要求、说明和限制的受试者。
  • 了解对研究的长期承诺，并有可能按计划完成研究
  • 被认为是参与口服和肌内注射药物研究性临床试验的合适人选（例如，无活性物质使用障碍、急性主要器官疾病或计划长期出国工作等）。
  • 在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地监管机构要求 >=19 岁）。
  • 如果女性没有怀孕（通过筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性和随机分组时尿液 hCG 检测阴性证实）、未哺乳期且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

非生殖潜能定义为：绝经前女性具有以下情况之一：记录的输卵管结扎；记录在案的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；子宫切除术；记录双侧卵巢切除术。

绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与绝经期一致（参考实验室参考范围以了解确认水平）]。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。

生殖潜能，并同意从研究药物首次给药前 30 天起，在整个研究期间至少 30 天遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法清单中列出的选项之一停用所有口服研究药物后数天，以及停用 CAB LA 和 RPV LA 后至少 52 周。 研究者负责确保参与者了解如何正确使用这些避孕方法。

  • 能够签署知情同意书。 符合条件的受试者或其法定监护人（以及当地要求时的近亲）必须在进行任何协议指定的评估之前签署书面知情同意书。 无法提供直接知情同意的受试者的登记是可选的，并将根据当地法律/法规要求和现场可行性进行方案程序。
  • 在法国注册的受试者必须隶属于社会保障类别或受益人。
  • 接受 HIV-1 口服 SOC 治疗的受试者（未参与 ATLAS 试验）必须在筛选前至少 6 个月接受不间断的当前方案 [初始或第二抗逆转录病毒 (ARV) 方案]。 任何先前的转换，定义为同时改变一种药物或多种药物，必须是由于耐受性/安全性、获得药物或方便/简化而发生的，并且不得因治疗失败而进行（HIV-1 RNA > =400 拷贝/mL)。
  • 对于接受 HIV-1 口服 SOC 治疗的受试者（未参与 ATLAS 试验） 有文件证明在筛选前 12 个月内至少有两次血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 拷贝/mL：一次在 6 至 12 个月内窗口，以及筛选前 6 个月内的一个。
  • 对于接受 HIV-1 口服 SOC 治疗的受试者（未参与 ATLAS 试验）：筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
  • 从 201585 (ATLAS) 过渡的受试者必须按照 ATLAS 方案剂量要求，一直接受 CAB LA 400 毫克 (mg) + RPV LA 600 mg Q4W 或“当前 ART”方案，直至 ATLAS 研究的至少第 52 周，直至第 1 天ATLAS-2M 研究。 ATLAS 期间的任何剂量中断都必须与医疗监督员讨论，以最终确定资格。
  • 对于从 201585 (ATLAS) 过渡的参与者：在筛选子研究纳入标准时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
  • 符合条件的参与者必须在 ATLAS-2M 研究期间接受 CAB LA + RPV LA 方案至少 152 周。
  • 子研究筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL

排除标准：

对于不从 201585 (ATLAS) 过渡的科目：

  • 筛选前 6 个月内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量 >=50 拷贝/mL
  • 在筛选前的 6 至 12 个月窗口内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量值 >200 拷贝/mL，或 2 次或更多血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 拷贝/mL
  • 在开始第一次 HIV ART 和筛选前 6 个月之间的窗口期间的任何药物假期，除了由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期（少于 1 个月）。
  • 由于病毒学治疗失败（定义为初始抑制后确认血浆 HIV 1 RNA 测量值 >=200 拷贝/mL 至 <50 拷贝/ mL 在一线 HIV 治疗方案中）
  • 使用仅包含单一或双重 HIV-1 治疗的任何方案的历史（即使仅用于围产期治疗）。 除 201585 (ATLAS) 研究外，目前正在参与或预计将被选入任何其他干预研究的受试者。

对于从 201585 (ATLAS) 过渡的科目：

  • 在参与 ATLAS 期间，连续（连续 2 次或更多次）血浆 HIV-1 RNA 测量 >=50 拷贝/mL
  • 在参与 ATLAS 期间，任何 HIV-1 RNA 测量 >=200 拷贝/mL
  • 在参与 ATLAS 试验期间，血浆 HIV-1 RNA 的总测量值超过两次 >=50 c/mL 将需要 ATLAS-2M 医学监测和研究病毒学家直接批准才能参与研究。

对于所有科目：

  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
  • 除了不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和 CD4+ 计数 <200 个细胞/µL 外，任何当前疾病控制和预防中心 (CDC) 3 期疾病的证据都不是排他性的。
  • 中度至重度肝功能不全的受试者。
  • 任何预先存在的身体或精神状况（包括物质使用障碍），研究者认为这些状况可能会干扰受试者遵守给药时间表和/或方案评估的能力或可能危及受试者的安全。
  • 研究者确定具有高癫痫发作风险的受试者，包括癫痫发作不稳定或控制不佳的参与者。 如果研究者认为癫痫发作复发的风险很低，则可以考虑将有癫痫发作史的受试者纳入。 所有先前癫痫病史的病例都应在入组前与医学监察员讨论。
  • 所有受试者都将接受梅毒筛查（快速血浆反应素 [RPR]）。 排除未经治疗的二期（晚期潜伏）或三期梅毒感染的受试者，定义为阳性 RPR 和阳性密螺旋体试验但没有明确的治疗记录。 RPR 假阳性（密螺旋体试验阴性）或血清快速 RPR 结果（尽管有充分治疗史且无再次暴露证据但反应性非密螺旋体梅毒试验持续存在）的受试者可在咨询医疗监测员后入组。 患有一期梅毒或早期潜伏二期梅毒（前一年内获得）且 RPR 检测呈阳性且未接受治疗的参与者可在筛选期间接受治疗，如果在筛选期间完成抗生素治疗，则可获准进入在咨询医疗监督员后。 如果抗生素治疗不能在筛查窗口结束前完成，受试者可能会在完成原发性或早期潜伏性二期梅毒的抗生素治疗后重新筛查一次。
  • 根据研究者的判断，受试者具有显着的自杀风险。 在评估自杀风险时，应考虑受试者最近的自杀行为和/或自杀意念史。
  • 受试者的臀肌区域有纹身或其他皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (抗-HBc)、乙型肝炎表面抗体 (抗-HBs) 和 HBV 脱氧核糖核酸筛查 ( DNA）如下：

排除 HBsAg 阳性受试者；排除抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）和 HBV DNA 阳性的受试者。 注意：抗-HBc 阳性（阴性 HBsAg 状态）和抗-HBs 阳性（过去和/或当前证据）的参与者对 HBV 免疫，不被排除在外。

  • 不会排除患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体，但研究者必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特异性治疗；必须排除预计在 12 个月内需要 HCV 治疗的参与者。 （在与医疗监督员协商后，第 52 周后可能允许研究中的 HCV 治疗）。
  • 如果满足以下条件，则允许同时感染 HCV 的受试者参加本研究： 肝酶符合入选标准； HCV 疾病已经过适当的检查，没有进展，不需要在第 52 周就诊之前进行治疗。 关于筛选时合并感染 HCV 的参与者的其他信息（如有）应包括任何肝活检、Fibroscan、超声或其他纤维化评估的结果、肝硬化或其他失代偿性肝病的病史、既往治疗以及 HCV 的时间/计划治疗;如果最近的活检或成像数据不可用或不确定，则将使用 Fib-4 评分来验证资格：Fib-4 评分 >3.25 为排除性； Fib-4 分数 1.45 - 3.25 需要咨询 Medical Monitor；纤维化 4 评分公式：

（年龄 x AST）/（血小板 x（正方形 [ALT]）

  • 不稳定肝病（定义为以下任何一种：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张，或持续性黄疸或肝硬化）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的除外）根据研究者评估的慢性肝病）。
  • 伴或不伴肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
  • 正在进行或临床相关的胰腺炎。
  • 具有临床意义的心血管疾病，定义为充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 的病史/证据或任何具有临床意义的心脏病。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医疗监督员就随机化前纳入参与者达成一致。
  • 研究者认为可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况。
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。 此外，如果在药代动力学取样期间使用肝素，则不得招募对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的参与者。
  • 当前或预期需要长期抗凝治疗，但使用低剂量乙酰水杨酸（<=325 毫克）或遗传性凝血和血小板疾病（如血友病或血管性血友病）除外。
  • 基于任何主要已知整合酶抑制剂 (INI) 或非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 耐药性相关突变的存在的任何原发耐药性证据，但任何历史耐药性测试结果的 K103N 除外。
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。 在筛选阶段允许进行单次重复测试以验证结果。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，这将排除受试者参与研究化合物的研究。
  • 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方法，受试者估计肌酸清除率 <50mL/分钟/1.73 平方米 (m^2)
  • 谷丙转氨酶 (ALT) >=3 × 正常上限 (ULN)
  • 在 30 天、受试药物的 5 个半衰期或生物效应持续时间的两倍内接触实验药物（ATLAS 研究中的药物除外，包括 CAB、CAB LA 和 RPV LA）或实验疫苗在本研究的第 1 天之前，测试代理的时间，以较长者为准。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗；细胞毒性化疗药物；除异烟肼（异烟酰肼，INH）外的结核病治疗；抗凝剂；改变免疫反应的免疫调节剂，例如慢性全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。 注意：使用短期（例如 <=21天）全身皮质类固醇治疗；局部、吸入和鼻内皮质类固醇有资格注册。
  • 筛选后 90 天内接受 HIV-1 免疫治疗疫苗治疗
  • 在研究第 1 天后的 28 天内，使用任何药物进行治疗，但上述认可的 ART 除外，并有针对 HIV-1 的记录活性。允许使用阿昔洛韦/伐昔洛韦进行治疗。
  • 使用与尖端扭转型室性心动过速有关的药物。
  • 当前或之前使用依曲韦林 (ETR) 的历史。
  • 目前使用替拉那韦/利托那韦或福沙那韦/利托那韦。
  • 接受任何违禁药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的受试者。
  • 通常不允许参与需要在当地护理实践标准之外进行任何类型评估的其他介入性研究或非介入性研究，但是仅对于南非符合条件的受试者，共同注册 AIDS 临床试验组 ACTG 介入性研究（ A5392) 在医疗监督员审查和批准后可以例外地允许。

子研究排除标准

  • 在子研究筛选访问之前的 24 周内，超过 1 次血浆 HIV-1 RNA 测量 =>50 c/mL 至 <200 c/mL（病毒学信号）。
  • 任何疑似病毒学失败（HIV-RNA>200 c/mL）
  • 计划在参与 ATLAS-2M 子研究期间需要口头桥接的参与者
  • 参与者在大腿区域有纹身或任何皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释
  • 研究者认为可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组中的受试者每 4 周接受一次研究治疗
第 1 组将由从当前 ART SOC 疗法中随机分配的受试者组成。 第 1 组中的受试者将被随机分配通过肌内 (IM) 途径接受 CAB LA 加 RPV LA Q4W。 在随机化之前，所有受试者将每天一次接受 CAB 30 mg + RPV 25 mg 的口服治疗。
药品：卡博特韦片
CAB 片剂是白色至几乎白色的椭圆形薄膜包衣 30 毫克口服片剂。 CAB 片剂应在最高 30 摄氏度的温度下储存并防潮。
药品：利匹韦林片
RPV 片剂是 25 mg 片剂，呈灰白色、圆形、双凸面、薄膜包衣，一侧凹有“TMC”，另一侧凹有“25”。 RPV 片剂应储存在 25 摄氏度（允许偏移到 15 至 30 摄氏度）并避光。
药品：Cabotegravir注射用混悬液
CAB LA 可注射悬浮液是一种无菌的白色至淡粉色悬浮液，含有 200 mg/mL 的 GSK1265744 作为游离酸，用于通过肌内注射给药。 CAB LA 可注射悬浮液的储存温度不超过 30 摄氏度，不应冷冻。
药品：利匹韦林注射混悬液
RPV LA 可注射悬浮液是一种无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL 的 RPV 作为游离碱，用于通过肌内注射给药。 RPV LA注射用混悬液应外包装保存于2-8摄氏度，不可冷冻。 RPV LA 也应避光。
实验性的：第 1 组中的受试者每 8 周接受一次研究治疗
第 1 组将由从当前 ART SOC 疗法中随机分配的受试者组成。 第 1 组中的受试者将被随机分配通过 IM 途径接受 CAB LA 加 RPV LA Q8W。 在随机化之前，所有受试者将每天一次接受 CAB 30 mg + RPV 25 mg 的口服治疗。
药品：卡博特韦片
CAB 片剂是白色至几乎白色的椭圆形薄膜包衣 30 毫克口服片剂。 CAB 片剂应在最高 30 摄氏度的温度下储存并防潮。
药品：利匹韦林片
RPV 片剂是 25 mg 片剂，呈灰白色、圆形、双凸面、薄膜包衣，一侧凹有“TMC”，另一侧凹有“25”。 RPV 片剂应储存在 25 摄氏度（允许偏移到 15 至 30 摄氏度）并避光。
药品：Cabotegravir注射用混悬液
CAB LA 可注射悬浮液是一种无菌的白色至淡粉色悬浮液，含有 200 mg/mL 的 GSK1265744 作为游离酸，用于通过肌内注射给药。 CAB LA 可注射悬浮液的储存温度不超过 30 摄氏度，不应冷冻。
药品：利匹韦林注射混悬液
RPV LA 可注射悬浮液是一种无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL 的 RPV 作为游离碱，用于通过肌内注射给药。 RPV LA注射用混悬液应外包装保存于2-8摄氏度，不可冷冻。 RPV LA 也应避光。
实验性的：第 2 组中的受试者每 4 周接受一次研究治疗
第 2 组将由目前在 ATLAS 研究中接受 CAB LA + RPV LA Q4W 的受试者组成。 第 2 组中的受试者将被随机分配以通过 IM 途径继续 CAB LA 加 RPV LA Q4W 给药。
药品：Cabotegravir注射用混悬液
CAB LA 可注射悬浮液是一种无菌的白色至淡粉色悬浮液，含有 200 mg/mL 的 GSK1265744 作为游离酸，用于通过肌内注射给药。 CAB LA 可注射悬浮液的储存温度不超过 30 摄氏度，不应冷冻。
药品：利匹韦林注射混悬液
RPV LA 可注射悬浮液是一种无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL 的 RPV 作为游离碱，用于通过肌内注射给药。 RPV LA注射用混悬液应外包装保存于2-8摄氏度，不可冷冻。 RPV LA 也应避光。
实验性的：第 2 组中的受试者每 8 周接受一次研究治疗
第 2 组将由目前在 ATLAS 研究中接受 CAB LA + RPV LA Q4W 的受试者组成。 第 2 组中的受试者将被随机分配以通过 IM 途径接受 CAB LA 加 RPV LA Q8W。
药品：Cabotegravir注射用混悬液
CAB LA 可注射悬浮液是一种无菌的白色至淡粉色悬浮液，含有 200 mg/mL 的 GSK1265744 作为游离酸，用于通过肌内注射给药。 CAB LA 可注射悬浮液的储存温度不超过 30 摄氏度，不应冷冻。
药品：利匹韦林注射混悬液
RPV LA 可注射悬浮液是一种无菌白色悬浮液，含有 300 mg/mL 的 RPV 作为游离碱，用于通过肌内注射给药。 RPV LA注射用混悬液应外包装保存于2-8摄氏度，不可冷冻。 RPV LA 也应避光。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据食品和药物管理局 (FDA) 第 48 周的快照算法，血浆人类免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV-RNA) >=50 份/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
根据 FDA 快照算法，在第 48 周评估了 HIV-1 RNA >=50 c/mL 的参与者百分比，以证明与 48 岁以上的 CAB LA + RPV LA Q4W 方案相比，CAB LA + RPV LA Q8W 的非劣效抗病毒活性几周的 HIV-1 感染 ART 经验丰富的参与者。 每个快照算法的 HIV-1 RNA > = 50 c/mL 由第 48 周分析访问窗口内最后一次治疗 HIV-1 RNA 测量确定。 意向治疗暴露 (ITT-E) 人群由接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者组成。 参与者根据他们的随机治疗进行评估，无论他们接受何种治疗。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比
大体时间：第 48 周
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比
第 48 周
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
血浆 HIV-1 RNA 参与者的百分比
第 24 周
在第 24 周和第 48 周内具有协议定义的确认病毒学失败 (CVF) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
CVF 被定义为反弹，如先前抑制后连续两次血浆 HIV-1-RNA 水平 >=200 c/mL
第 24 周和第 48 周
根据 FDA 快照算法，第 24 周时 HIV-RNA >=50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用 FDA 快照算法评估第 24 周时血浆 HIV-1 RNA >=50 c/mL 的参与者百分比，以证明 CAB LA+RPV LA Q8W 与 CAB LA+ RPV LA Q4W 相比的抗病毒活性。 每个快照算法的 HIV-1 RNA >=50 c/mL 由分析访问窗口内最后一次治疗中的 HIV-1 RNA 测量确定。 95% CI 是使用正态近似法 (Wald CI) 得出的。
第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA 的绝对值
大体时间：第 48 周
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 血浆 HIV-1 RNA 的以 10 为底的对数 (log10) 值已经呈现。
第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA 基线值的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 已经给出了血浆 HIV-1 RNA 的以 10 为底的对数值。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周时分化簇 4 Plus (CD4+) 的绝对值
大体时间：第 48 周
收集血样并通过流式细胞术进行 CD4+ 细胞计数评估，以评估 CAB LA+RPV LA Q8W 与 CAB LA+RPV LA Q8W 相比的免疫活性。
第 48 周
第 48 周时 CD4+ 基线值的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
收集血样并通过流式细胞术进行 CD4+ 细胞计数评估，以评估 CAB LA+RPV LA Q8W 与 CAB LA+RPV LA Q4W 相比的免疫活性。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 48 周
发生非严重不良事件（非 SAE >=5% 发生率）和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - 维护阶段
大体时间：直到第 48 周
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，与肝脏相关伤害和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的情况。 安全人群由接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者组成。 根据接受的实际治疗对参与者进行评估。
直到第 48 周
不良事件严重程度的参与者人数-维持阶段
大体时间：直到第 48 周
不良事件的严重程度根据获得性免疫缺陷综合征分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS 不良事件分级表）定义。 不良事件的严重程度等级为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（可能危及生命）和 5 级（所有死亡都与 AE 相关）。
直到第 48 周
具有最大后基线化学毒性-维持阶段的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）对临床化学毒性进行分级。 ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、胆红素、二氧化碳 (CO2)、胆固醇、肌酐激酶、肌酐、根据牛血清白蛋白 (BSA) 调整后的肌酐肾小球滤过率 (GFR)、葡萄糖、高血糖、高钾血症、高钠血症、低血糖，低钾血症，低钠血症，低密度脂蛋白（LDL）计算，脂肪酶，磷酸盐，钾，钠和甘油三酯。 严重程度等级为：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
直到第 48 周
具有最大基线后血液学毒性-维持阶段的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
根据成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）对血液学毒性进行分级。 收集血样用于分析以下血液学参数：血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。 严重程度等级为 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
直到第 48 周
因不良事件-维持阶段而停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 已经呈现了导致退出的不良事件的参与者的百分比。
直到第 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST 和肌酐激酶随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALT、ALP、AST 和肌酐激酶。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白随时间的推移
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析临床化学参数：白蛋白。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：胆红素和肌酐随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析临床化学参数：胆红素和肌酸酐。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：CO2、氯化物、磷酸盐、钾、钠和尿素随时间变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
采集血样用于分析临床化学参数：CO2、氯化物、磷酸盐、钾、钠和尿素。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
第 48 周时临床化学参数相对于基线的变化：胆固醇、葡萄糖、直接高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、LDL 胆固醇计算和甘油三酯
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
收集血样用于分析临床化学参数：胆固醇、葡萄糖、直接HDL胆固醇、LDL胆固醇计算和甘油三酯。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 随时间调整的肌酐 GFR
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析临床化学参数：使用 CKD-EPI 调整的来自肌酸酐的 GFR。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
临床化学参数相对于基线的变化：脂肪酶随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析临床化学参数：脂肪酶。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板随时间变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
血液学参数相对于基线的变化：随时间推移的红细胞平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析血液学参数：红细胞MCV。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
血液学参数相对于基线的变化：红细胞随时间变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析血液学参数：红细胞。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析血液学参数：血细胞比容。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
收集血样用于分析血液学参数：血红蛋白。 基线值定义为具有非缺失值的最新治疗前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 4、8、16、24、32、40 和 48 周
表型抗性维持阶段的参与者人数
大体时间：长达 48 周的分析
在符合 CVF 标准的参与者中分析了表型耐药性 (PR)。 以下基线第三剂药物的 PR： 整合酶抑制剂 (INI)：比克替拉韦 (BIC)、CAB、多替拉韦 (DTG)、艾替拉韦 (EVG)、拉替拉韦 (RAL)；非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）：地拉韦定（DLV）、依法韦仑（EFV）、依曲韦林（ETR）、奈韦拉平（NVP）、RPV；核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)：拉米夫定 (3TC)、阿巴卡韦 (ABC)、恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦 (TDF)、齐多夫定 (ZDV)、司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI) 和蛋白酶抑制剂 (PI)：阿扎那韦(ATV)、地瑞那韦 (DRV)、福沙那韦 (FPV)、茚地那韦 (IDV)、洛匹那韦 (LPV)、奈非那韦 (NFV)、利托那韦 (RTV)、沙奎那韦 (SQV) 和替拉那韦 (TPV)。 根据倍数变化 (FC) 值定义表型易感性：耐药（FC> 临床较高临界值或生物学临界值）、部分敏感（FC 临床较低临界值）、敏感（FC
长达 48 周的分析
具有基因型抗性维持阶段的参与者人数
大体时间：长达 48 周的分析
在符合确认的病毒学戒断标准的参与者中分析了基因型耐药性。 以下基线第三种药物的基因型耐药性数据，INI：BIC、DTG、EVG、RAL； NNRTI：DLV、EFV、ETR、NVP、RPV； NRTI：3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI 和 PI：ATV、ATV/利托那韦 (r)、DRV/r、FPV/r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r已经介绍了符合 CVF 标准的参与者中的 TPV/r。
长达 48 周的分析
在第 48 周时使用偏好问卷评估其治疗偏好的参与者人数，之前没有（w/o）暴露于 CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Arm Only
大体时间：第 48 周
参与者接受了包含 3 个问题的偏好问卷。 对于治疗偏好，参与者需要提供他们对问题 1 的回答，即“根据您的经验，您更喜欢哪种 HIV 治疗”。 回答包括 1) 可注射 LA HIV 治疗 Q4W，2) 可注射 LA HIV 治疗 Q8W（如果您在研究期间接受了为期 8 周的 CAB LA + RPV LA 注射方案，则仅选择此答案），3) 每日口服 HIV 治疗和 4 ） 没有偏好。 每日口服 HIV 治疗是指 CAB + RPV 受试者在口服导入期接受的口服药物治疗。 显示了之前未接触过 CAB+RPV 的参与者数量，他们根据自己的治疗偏好选择了每个响应。
第 48 周
第 48 周时使用偏好问卷评估其治疗偏好的参与者人数，且之前暴露于 CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA 仅 Q8W 手臂 >=1 周
大体时间：第 48 周
参与者接受了包含 3 个问题的偏好问卷。 对于治疗偏好，参与者需要提供他们对问题 1 的回答，即“根据您的经验，您更喜欢哪种 HIV 治疗”。 回答包括 1) 可注射 LA HIV 治疗 Q4W，2) 可注射 LA HIV 治疗 Q8W（如果您在研究期间接受了为期 8 周的 CAB LA + RPV LA 注射方案，则仅选择此答案），3) 每日口服 HIV 治疗和 4 ） 没有偏好。 每日口服 HIV 治疗是指 CAB + RPV 受试者在口服导入期接受的口服药物治疗。 显示了之前接触过 CAB+RPV 的参与者人数 >=1 周，他们根据自己的治疗偏好选择了每个反应。
第 48 周
第 48 周时使用偏好问卷评估的参与者数量及其治疗偏好 400 mg LA +RPV 600 mg LA Q4W Arm Only
大体时间：第 48 周
参与者接受了包含 3 个问题的偏好问卷。 对于治疗偏好，参与者需要提供他们对问题 1 的回答，即“根据您的经验，您更喜欢哪种 HIV 治疗”。 回答包括 1) 可注射 LA HIV 治疗 Q4W，2) 可注射 LA HIV 治疗 Q8W（如果您在研究期间接受了为期 8 周的 CAB LA + RPV LA 注射方案，则仅选择此答案），3) 每日口服 HIV 治疗和 4 ） 没有偏好。 每日口服 HIV 治疗是指 CAB + RPV 参与者在口服导入期接受的口服药物治疗。 显示了根据他们的治疗偏好选择每个响应的参与者的数量。
第 48 周
使用以 HIV/AIDs 为目标的生活质量 (HATQoL) 问卷对有或没有接触过 CAB+RPV 的参与者进行生活满意度基线 (LISAT) 的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HATQoL 问卷用于评估与健康相关的 QoL (HRQoL)。 它包括三个维度：LISAT、药物担忧（MEDWO）和披露担忧（DISWO）。 LISAT 的总估算值分数使用以下公式在 0-100 范围内计算：LISAT 100=[100 除以 (20 减 4)]*(LISAT 减 4)。 LISAT 分数中的 5 分表示始终满意，而 1 分表示始终不满意。 得分越高，对生活的满意度越高，烦恼越少。 总结和分析了每个领域的转换维度得分。 上次观察结转 (LOCF) 用作主要分析方法。 已提供之前未接触/接触过 CAB+RPV（0 周 [未接触] 和 >=1 周 [接触]）的参与者的数据。 基线值定义为直到并包括维持治疗开始的最后可用记录值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HIV 药物治疗基线的变化，MEDWO 使用 HATQoL 问卷调查有或没有先前接触过 CAB+RPV 的参与者
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HATQoL 问卷用于评估 HRQoL。 它包括三个维度：LISAT、MEDWO 和 DISWO。 MEDWO 的总估算值得分使用以下公式在 0-100 范围内计算：MEDWO 100=[100 除以（25 减 5）]*（MEDWO 减 5）。 MEDWO 评分中的 1 分表示一直担心药物治疗，而 5 分表示从不担心。 得分越高，对生活的满意度越高，烦恼越少。 总结和分析了每个领域的转换维度得分。 LOCF被用作主要的分析方法。 参与者没有/以前接触过 CAB+RPV（0 周 [未接触] 和 >=1 周 [接触]）。 基线值定义为直到并包括维持治疗开始的最后可用记录值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
使用 HATQoL 调查问卷对有或没有先前暴露于 CAB+RPV 的参与者进行 DISWO 中的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HATQoL 问卷用于评估 HRQoL。 它包括三个维度：LISAT、MEDWO 和 DISWO。 DISWO 的总估算值分数使用以下公式在 0-100 范围内计算：DISWO 100 = [100 除以（25 减 5）] *（DISWO 减 5）。 DISWO 得分为 1 表示一直担心披露问题，而 5 表示从不担心。 得分越高，对生活的满意度越高，烦恼越少。 总结和分析了每个领域的转换维度得分。 LOCF被用作主要的分析方法。 参与者没有/以前接触过 CAB+RPV（0 周 [未接触] 和 >=1 周 [接触]）。 基线值定义为直到并包括维持治疗开始的最后可用记录值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周使用 HIV 治疗满意度调查表 (HIVTSQs) 得出的总体治疗满意度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HIVTSQs 治疗满意度问卷包括 1-12 个问题，治疗满意度总分由 1-11 项计算得出，并相加得出一个可能范围为 0 到 66 的分数。与过去相比，更高的分数代表更高的治疗满意度几个星期。 LOCF被用作主要的分析方法。 参与者没有/以前接触过 CAB+RPV（0 周 [未接触] 和 >=1 周 [接触]）。 基线值定义为直到并包括维持治疗开始的最后可用记录值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周使用 HIVTSQ 的单个项目分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
HIVTSQs 是一份包含 12 个项目的问卷。 HIVTSQs 量表上的单项评分为 6（非常满意、方便、灵活等）到 0（非常不满意、不方便、不灵活等）。 分数越高表示对治疗的各个方面的满意度越高。 LOCF被用作主要的分析方法。 参与者没有/以前接触过 CAB+RPV（0 周 [未接触] 和 >=1 周 [接触]）。 基线值定义为直到并包括维持治疗开始的最后可用记录值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
第 48 周使用 HIV 治疗满意度变化问卷 (HIVTSQc) 的总治疗满意度变化分数
大体时间：第 48 周
HIVTSQc 是一份 1-12 项问卷。 每个项目的得分为 -3 至 3。总的治疗满意度变化分数使用项目 1 至 11 计算，并相加产生可能范围为 -33 至 33 的分数。 得分越高，治疗满意度提高越大；分数越低，对治疗的满意度下降越大。 0 分表示没有变化。 LOCF被用作主要的分析方法。 从 ATLAS 的 Q4W 臂（NCT 编号：NCT02951052）和来自 ATLAS 的任一标准护理 (SOC) 臂或新的 SOC 参与者）进入当前研究的参与者的总治疗满意度变化评分已经呈现。
第 48 周
使用注射感知 (PIN) 问卷从第 8 周开始改变维度分数。
大体时间：第 8 周以及第 24 周和第 48 周
PIN 调查问卷探讨了注射部位疼痛和注射部位反应 (ISR) 的困扰、注射前后的焦虑、在接下来的访问中接受 HIV 注射治疗的意愿以及对接受注射的个人的治疗管理方式的满意度以及相关个人的看法接受注射。 该措施包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外进行注射治疗的意愿。 分数范围从 1 到 5，问题的措辞方式确保 1 始终等同于对疫苗接种的最有利看法，而 5 始终等同于最不利的看法。 维度得分包括 ISR 干扰、腿部运动、睡眠和可接受性。 域的分数计算为域内所有项目的平均值。 分数越高表示对注射的感知越差。 LOCF被用作主要的分析方法。
第 8 周以及第 24 周和第 48 周
使用注射感知 (PIN) 调查问卷从第 8 周开始改变个人项目得分（注射前焦虑、疼痛、满意度、注射后焦虑和意愿）。
大体时间：第 8 周以及第 24 周和第 48 周
PIN 调查问卷探讨了注射部位的疼痛和 ISR、注射前后的焦虑、下一次就诊时接受 HIV 注射治疗的意愿以及对接受注射的个人的治疗管理模式的满意度以及个人对接受注射相关的看法注射。 该措施包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外进行注射治疗的意愿。 量表中的项目采用 5 点计分，从 1（非常不满意、极度等）到 5（非常满意、完全不满意等）。 较低的分数代表较差的注射感知。 LOCF被用作主要的分析方法。
第 8 周以及第 24 周和第 48 周
使用慢性治疗接受度 (ACCEPT) 调查问卷的“普遍接受度”维度对治疗接受度的基线进行更改，无论是否事先接触过 CAB+RPV
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
ACCEPT 问卷是一种通用的药物接受度测量方法，用于评估参与者如何权衡长期服药的利弊。该问卷包含 25 个项目，涵盖六个维度。 3 分析了关注研究药物的普遍接受度的问题。量表上的项目被评为 1-5 分：1：完全不可接受，2：不太可接受，3：有点可接受，4：完全可以接受，5：我不知道。维度的总分计算为维度重新编码项目的平均值，然后线性转换为从0到100的范围：总分=（维度中重新编码项目的平均值减去1）除以乘以 2*100。 LOCF被用作主要的分析方法。 已经提供了没有或有先前接触的参与者的数据。 基线值定义为直到并包括维持治疗的最后可用值。 相对于基线值的变化计算为给药后就诊时的值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 24 周和第 48 周
CAB LA 可评估的血浆谷浓度（谷）
大体时间：在第 4、8、16、24、32、40 和 48 周给药前
在指定的时间点收集血样用于 CAB LA 的药代动力学 (PK) 分析。 PK 人群包括在研究期间接受 CAB 和/或 RPV 并接受 PK 采样并提供至少 1 个非缺失 CAB 和/或 RPV 血浆浓度值的所有参与者（不可量化的 [NQ] 值将被视为非缺失值）。
在第 4、8、16、24、32、40 和 48 周给药前
RPV LA 可评估血浆槽
大体时间：在第 4、8、16、24、32、40 和 48 周给药前
在指定的时间点收集血样用于 RPV LA 的 PK 分析。
在第 4、8、16、24、32、40 和 48 周给药前
CAB LA 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
在指定的时间点采集血样以分析 CAB LA 在血浆中的浓度。 从 ATLAS (201585 - NCT02951052) 过渡到此 ATLAS-2M (207966) 研究的参与者已接受 CAB + RPV 治疗至少一年，接近稳态暴露，因此被排除在外，以便将人口分析重点放在那些没有事先接触过的人。
在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
RPV LA 的 AUC
大体时间：在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
在指定的时间点收集血样以分析血浆中 RPV LA 的浓度。 从 ATLAS (201585 - NCT02951052) 过渡到此 ATLAS-2M (207966) 研究的参与者已接受 CAB + RPV 治疗至少一年，接近稳态暴露，因此被排除在外，以便将人口分析重点放在那些没有事先接触过的人。
在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
CAB LA 可评估血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
在指定的时间点采集血样以分析 CAB LA 血浆中的 Cmax。 从 ATLAS (201585 - NCT02951052) 过渡到此 ATLAS-2M (207966) 研究的参与者已接受 CAB + RPV 治疗至少一年，接近稳态暴露，因此被排除在外，以便将人口分析重点放在那些没有事先接触过的人。
在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
RPV LA 的血浆 Cmax 可评估
大体时间：在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周
在指定的时间点收集血样以分析 RPV LA 血浆中的 Cmax。 从 ATLAS (201585 - NCT02951052) 过渡到此 ATLAS-2M (207966) 研究的参与者已接受 CAB + RPV 治疗至少一年，接近稳态暴露，因此被排除在外，以便将人口分析重点放在那些没有事先接触过的人。
在第 4、8、13、24、32、40、48 周给药前；第 9 周和第 41 周给药后 1 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者间变异性具有不同人口统计参数的参与者数量
大体时间：直到第 48 周
计划在指定时间点收集血样，用于 CAB LA 和 RPV LA 的 PK 分析。 计划评估人口统计学参数，包括但不限于年龄、性别、种族、体重、体重指数和相关实验室参数，作为参与者间药代动力学参数变异性的潜在预测因子。
直到第 48 周
参与者内部变异性具有不同人口统计参数的参与者数量
大体时间：直到第 48 周
计划在指定时间点收集血样，用于 CAB LA 和 RPV LA 的 PK 分析。 计划评估人口统计学参数，包括但不限于年龄、性别、种族、体重、体重指数和相关实验室参数，作为参与者内部药代动力学参数变异性的潜在预测因子。
直到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207966
  • 2017-002946-62 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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